医薬品事業
▼ 研究開発基本方針
経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、医薬品事業では、自社が得意とする領域をターゲットに、病気でお困りの患者さんにとって福音となる、高品質で特長のある医薬品を提供する会社となることを目指しています。 研究開発の主な領域は、販売との統一戦略として、泌尿器科、血液内科に加え、産婦人科、耳鼻咽喉科、整形外科の5診療科の疾患を中心とし、創薬研究による自社品創製、他社からの導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント(PLCM)を進め、患者さんにとって福音となる製品を一日も早く提供することを目指します。 創薬研究は、泌尿器科と血液内科を中心とする重点診療科に絞り込み、新しい病気の原因を解明することによって、特長のある自社創製品の開発をスピードを重視し行っています。また、製品パイプラインの充実に向けて、製品および開発品の導入活動を積極的に展開しています。さらに、PLCMについては、現製品および開発品の新効能・剤形追加を検討し、製品の価値の最大化を図っています。 私たちは、研究開発におけるそれぞれのターゲットを明確化し、創薬研究、導入、PLCMのいずれにおいても、経営資源を適切に配分し、質の高い製品を確実に提供する事で社会への貢献を考えています。
▼ 研究開発体制
医薬品の研究開発部門は、研開企画統括部、事業開発統括部、創薬研究所、臨床開発統括部の４つの部門で研究開発を行っています。本社地区 ( 京都市 ) の創薬研究所と茨城県つくば市にある東部創薬研究所は、共同して新薬のシーズ ( 将来の新薬 ) 探索を行っています。創薬研究所では、主に低分子化合物医薬品の研究やシーズ化合物の動物での安全性や代謝の研究並びに製剤検討やパイロット合成の検討、さらに日本新薬独自の製剤技術の構築にも努力しています。東部創薬研究所では、ゲノム創薬や核酸医薬を中心とする先端的研究に取り組んでいます。ヒトでの安全性と有効性を評価するための臨床試験は臨床開発統括部が担当しています。
- 創薬研究所(1号館)
- 東部創薬研究所
▼ 製品開発状況
国内及び海外のフェーズⅠ以降の開発品の状況をご紹介します。
▼ 新規技術
ゲノム創薬・核酸医薬等への取り組み
21世紀、製薬企業の薬づくりは大きく変わろうとしています。日本新薬は、現在、茨城県つくば市の東部創薬研究所を拠点に、ゲノム創薬や核酸医薬を中心とする先端的研究に積極的に取組んでいます。特にRNAの新しい機能と疾患との関係を解明することにより、新しい治療原理に基づく医薬品開発を目指しています。
（1）新しい医薬品シーズ探索
ヒトゲノム配列解読の結果、ヒトゲノムには生体の機能に重要なタンパク質の遺伝子をコードしていないDNA配列が数多くあり、ヒトではその割合が98.5%にものぼることが解りました。しかし、この一見“役に立たない”DNA配列の中に生体機能や病気の発症に深く関与している「機能性RNA」のコードが含まれていることが発見されました。この機能性RNAの役割を解明することによって、これまでの医薬品では治療が難しかった病気の克服ができると期待されています。日本新薬は、大学や公的研究機関との共同研究を進め、新しい医薬品シーズの探索を進めています。
（2）核酸医薬の開発研究
核酸医薬品は、抗体医薬に次ぐ次世代医薬品として広く世界中から期待されています。私たちは、特にRNA医薬の開発に取り組んでおり、ヒトに安全に投与できるRNAのドラッグデリバリーを開発しました。また、これまでは合成が困難であったRNAの新合成法の開発に成功しました。これらの自社開発技術を基盤として、siRNA（RNA干渉薬）が実験動物を用いた癌モデルにおいて制癌効果があることを、世界に先駆けて証明しました。現在、これまでは治療が困難であった疾患の医薬品開発を目指し、患者さんの治療に役立つRNA医薬の創生に取り組んでいます。
▼ 研究開発における倫理的配慮
医薬品の研究開発においては、新しい生命科学や知識の追求だけではなく、倫理的配慮が重要です。日本新薬では新規医薬品の創製における各段階において、人権や動物福祉に配慮した研究開発を適正に実施するための体制を整えています。
たとえば、人に対する薬の安全性や有効性を予測するための基礎研究では、人体由来の試料(細胞、組織、血液など)を用います。日本新薬では、こうした際に用いる試料の提供者への倫理的配慮のため、国の定める倫理指針（臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針）に従い社内規程を定めるとともに、社外から選出した委員を含む｢人を対象とする基礎研究倫理審査委員会｣を設置して、公正で中立的な立場で厳正な審査を行い、審査に関する情報も公開しています。*1
また、人での有効性・安全性を確認するための臨床試験（治験）を実施する際には、参加される患者さんの人権および個人情報の保護、安全の確保、福祉に対する配慮を最優先しています。薬事法やGCP などの各種規制を遵守するとともに、さまざまな立場の委員より構成される「社内治験審査委員会」で、臨床試験の倫理的、科学的な妥当性を審査し、質の高い治験の実施に努めています。
加えて、薬の安全性や有効性を確認するためには動物を用いた研究も不可欠です。日本新薬では、動物福祉の観点から、関連法令やガイドラインに沿って社内規程を定め、「動物実験委員会」を設置し、実施するすべての動物実験について、社内規程に沿って3Rの原則*2に基づいた配慮が適切になされていることを確認し、動物実験の実施体制についても定期的に自己点検を行い、関連法令やガイドラインにも適合していることを確認しています。第三者機関であるヒューマンサイエンス振興財団（動物実験実施施設認証センター）より認定も受けています。
*1：厚生労働省 臨床研究倫理審査委員会報告システムに掲載
*2：代替法の検討（Replacement）、必要最小限の動物の使用（Reduction）、動物の受ける苦痛や不快の軽減（Refinement）
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