医薬品事業

研究・開発

▼ 研究開発基本方針

経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、医薬品事業では、自社が得意とする領域をターゲットに、病気でお困りの患者さんにとって福音となる、高品質で特長のある医薬品を提供する会社となることを目指しています。
研究開発の中長期的に注力する領域は、泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患(PAH/肺動脈性肺高血圧症、筋ジストロフィー、依存症)を中心に、婦人科、耳鼻咽喉科の5領域とし、創薬研究による自社品創製、他社からの導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント(PLCM)を進め、患者さんにとって福音となる製品を一日も早く提供することを目指します。
創薬研究は、5つの領域のアンメットメディカルニーズ疾患に対し、社内外のリソースを有効活用し、特長のある自社創製品の開発をスピードを重視し行っています。また、製品パイプラインの充実に向けて、製品および開発品の導入活動を積極的に展開しています。さらに、PLCMについては、現製品および開発品の新効能・剤形追加を検討し、製品の価値の最大化を図っています。
私たちは、研究開発におけるそれぞれのターゲットを明確化し、創薬研究、導入、PLCMのいずれにおいても、経営資源を適切に配分し、質の高い製品を確実に提供する事で社会への貢献を考えています。

▼ 研究開発体制

医薬品の研究開発は、研開企画統括部、創薬研究所、臨床開発統括部の3つの部門で行っています。本社地区 ( 京都市 ) の創薬研究所と茨城県つくば市にある東部創薬研究所は、共同して新薬のシーズ ( 将来の新薬 ) 探索を行っています。創薬研究所では、主に低分子化合物医薬品の研究やシーズ化合物の動物での安全性、代謝の研究並びに製剤検討やパイロット合成の検討、さらに日本新薬独自の製剤技術の構築にも努力しています。東部創薬研究所では、核酸医薬を中心に先端的研究に取り組んでいます。ヒトでの安全性と有効性を評価するための臨床試験は臨床開発統括部が担当しています。

創薬研究所(1号館)
創薬研究所(1号館)
東部創薬研究所
東部創薬研究所

▼ 製品開発状況

国内及び海外のフェーズⅠ以降の開発品の状況をご紹介します。

製品開発状況

▼ 特長あるくすり創りへの取り組み

日本新薬は、研究開発を志向する製薬企業として、特長あるくすりの自社創製に全力で取り組んでいます。
肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬であるNS-304(一般名:セレキシパグ)は、日本を除く全世界で実施した第3相臨床試験の結果が専門医から高く評価され、現在、欧米その他の地域において、販売に向けた承認申請が行われています。現在、セレキシパグの臨床試験は国内においても順調に進んでいます。
また、茨城県つくば市にある東部創薬研究所では、最先端の技術を生かして核酸医薬の創薬研究を積極的に推進しています。病因遺伝子を直接標的とする核酸医薬品は、低分子医薬品では治療が難しい疾患に、新しい原理に基づく治療の可能性をもたらすことから、抗体医薬に次ぐ次世代医薬品として広く世界中から期待されています。
私たちは、これまで治療が困難であった難治・希少疾患の患者さんを対象とする核酸医薬品の創薬にも注力し、その成果として、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬であるNS-065を見出し、現在臨床試験が進行中です。今後も、これら自社創製した薬剤の開発に積極的に取り組み、一刻も早く医療現場に治療薬をお届けしたいと考えています。

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▼ 研究開発における倫理的配慮

医薬品の研究開発においては、新しい生命科学や知識の追求だけではなく、倫理的配慮が重要です。日本新薬では新規医薬品の創製における各段階において、人権や動物福祉に配慮した研究開発を適正に実施するための体制を整えています。
たとえば、人に対する薬の安全性や有効性を予測するための基礎研究では、人体由来の試料(細胞、組織、血液など)を用います。日本新薬では、こうした際に用いる試料の提供者への倫理的配慮のため、国の定める倫理指針(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針など)に従い社内規程を定めるとともに、社外から選出した委員を含む「研究倫理委員会」を設置して、公正で中立的な立場で厳正な審査を行い、審査に関する情報も公開しています。*1
また、人での有効性・安全性を確認するための臨床試験(治験)を実施する際には、参加される患者さんの人権および個人情報の保護、安全の確保、福祉に対する配慮を最優先しています。医薬品医療機器等法やGCP などの各種規制を遵守するとともに、さまざまな立場の委員より構成される「社内治験審査委員会」で、臨床試験の倫理的、科学的な妥当性を審査し、質の高い治験の実施に努めています。
加えて、薬の安全性や有効性を確認するためには動物を用いた研究も不可欠です。日本新薬では、動物福祉の観点から、関連法令やガイドラインに沿って社内規程を定め、「動物実験委員会」を設置し、実施するすべての動物実験について、社内規程に沿って3Rの原則*2に基づいた配慮が適切になされていることを審査しています。動物実験の実施体制については定期的に自己点検を行い、関連法令やガイドラインにも適合していることを確認し、第三者機関であるヒューマンサイエンス振興財団(動物実験実施施設認証センター)より認定も受けています。

*1:厚生労働省 臨床研究倫理審査委員会報告システムに掲載
*2:代替法の検討(Replacement)、必要最小限の動物の使用(Reduction)、動物の受ける苦痛や不快の軽減(Refinement)

事業内容について

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