プレスリリース・お知らせ

  日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」（一般名：アザシチジン）について、2011 年1 月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
　
  骨髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic syndromes）は、高率で白血病への移行がみられる予後不良の難治性疾患で、主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。

　 「ビダーザ®注射用100mg」は、セルジーン社（本社：米国ニュージャージー州）とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体（アザシチジン）を主成分とする注射用凍結乾燥製剤であり、欧米をはじめとして世界30ヶ国以上で販売されています。また、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。
　本剤の特徴は以下のとおりです。
  ・ 高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヶ
    月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヶ月と有意な延長が確認され、2年生存率が約2倍
    になりました。
  ・ 細胞内でリン酸化を受けた後にRNA 又はDNA に取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞
    効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告され
    ています。
  ・ 米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

  MDSは、国内では難病に指定され、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。
  当社は、今回の承認取得により、MDS治療における新しい治療薬を医療現場に提供することで、MDSで苦しむ患者さんやそのご家族、および医療関係者の皆さんに貢献できるものと期待しています。

【承認内容の概要】
販　売　名 ： ビダーザ®注射用100mg（英名　Vidaza® for Injection 100mg）
一　般　名 ： アザシチジン（英名 Azacitidine）
効能・効果 ： 骨髄異形成症候群
用法・用量 ： 通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2（体表面積）を1 日1 回7 日間皮下投与
                又は10 分かけて点滴静注し、3 週間休薬する。これを1 サイクルとし、投与を繰り返
                す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 なお、当社は、本剤が薬価基準収載後速やかに販売を開始する予定です。