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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2011年01月21日

骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」製造販売承認取得のお知らせ

  日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)について、2011 年1 月21日付で製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
 
  骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)は、高率で白血病への移行がみられる予後不良の難治性疾患で、主な症状には、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。

  「ビダーザ®注射用100mg」は、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体(アザシチジン)を主成分とする注射用凍結乾燥製剤であり、欧米をはじめとして世界30ヶ国以上で販売されています。また、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。
 本剤の特徴は以下のとおりです。
  ・ 高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヶ
    月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヶ月と有意な延長が確認され、2年生存率が約2倍
    になりました。
  ・ 細胞内でリン酸化を受けた後にRNA 又はDNA に取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞
    効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告され
    ています。
  ・ 米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

  MDSは、国内では難病に指定され、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。
  当社は、今回の承認取得により、MDS治療における新しい治療薬を医療現場に提供することで、MDSで苦しむ患者さんやそのご家族、および医療関係者の皆さんに貢献できるものと期待しています。

【承認内容の概要】
販 売 名 : ビダーザ®注射用100mg(英名 Vidaza® for Injection 100mg)
一 般 名 : アザシチジン(英名 Azacitidine)
効能・効果 : 骨髄異形成症候群
用法・用量 : 通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1 日1 回7 日間皮下投与
                又は10 分かけて点滴静注し、3 週間休薬する。これを1 サイクルとし、投与を繰り返
                す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 なお、当社は、本剤が薬価基準収載後速やかに販売を開始する予定です。