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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2011年03月11日

骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」新発売のお知らせ

  日本新薬は、骨髄異形成症候群治療剤「ビダーザ®注射用100mg」について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。

 「ビダーザ®注射用100mg」(一般名:アザシチジン)は、骨髄異形成症候群(MDS:Myelodysplastic syndromes)治療剤として、セルジーン社(本社:米国ニュージャージー州)とのライセンス契約に基づいて導入した、核酸類縁体のアザシチジンを主成分とする注射用凍結乾燥製剤です。
 MDSは、高率で白血病への移行が見られる予後不良の難治性疾患で、国内では難病の指定を受けており、患者数は約9,000人と推計されていますが、有用な治療法は確立されておらず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。主な症状として、貧血による全身倦怠感、白血球減少による易感染性、血小板減少による出血傾向が、また合併症として、頻回輸血による鉄過剰症や多臓器障害等があげられます。
 なお、本剤は、欧米をはじめとして世界30ヵ国以上で販売されており、国内では、2008年11月17日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。

 本剤の特徴は以下の通りです。

高リスクMDS患者を対象とした海外臨床試験では、生存期間中央値が従来の治療群では15.0ヵ月であったのに対し、アザシチジン群では24.5ヵ月と有意な延長が確認され、2年生存率が2倍になりました。

細胞内でリン酸化を受けた後にRNA又はDNAに取り込まれ、タンパク質合成を阻害して殺細胞効果を示すとともに、MDS細胞で高頻度にみられる異常なDNAメチル化を阻害することも報告されています。

米国では、MDS治療の第一選択薬として使用されています。

 当社は、本剤を医療現場にお届けすることで、これまで有用な治療法がないためにMDSで苦しんでこられた患者さんやそのご家族の福音となることを、また、MDS治療に携わる医療関係者の皆様に貢献できることを願っています。

製品名 :

「ビダーザ®注射用100mg」

製造販売元:

日本新薬株式会社

承認番号 :

22300AMX00418000

組成・性状:

 

 販売名

 ビダーザ®注射用100mg

 成分・含量

 1バイアル中アザシチジン100mg含有

 添加物

 D-マンニトール100mg

 剤形

 凍結乾燥注射剤

 性状

 白色のケーキ状の塊又は粉末

 

 懸濁液a)

 溶解液b)

 pH

 5.5~8.0

 5.5~8.0

 浸透圧比(生理食塩液に対する比)

 約0.7

 約0.3


 a)本剤1バイアルを注射用水4mLで均一に懸濁させた液
 b)本剤1バイアルを注射用水10mLで溶解させた液

一般名:

アザシチジン(Azacitidine)(JAN)

効能・効果:

骨髄異形成症候群

用法・用量:

通常、成人にはアザシチジンとして75mg/m2(体表面積)を1日1回7日間皮下投与又は10分かけて点滴静注し、3週間休薬する。これを1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

製造販売承認日:

2011年1月21日

薬価基準収載日:

2011年3月11日

薬価基準:

ビダーザ®注射用100mg  1瓶49,993円

包装:

ビダーザ®注射用100mg × 1