この画面を印刷する

当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2011年12月21日

リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」に関する承認事項の一部変更申請について

   日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬株式会社(本社:兵庫県尼崎市、社長:阪田 徹)は、本日、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、承認事項である歯槽膿漏症などの効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いました。
   一変申請を行った「レフトーゼ®」は、錠剤(10mg、(30mg)、(50mg))、顆粒剤10%、およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤0.5%の計5品目です。

   「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められています。当社およびシオエ製薬は、現在の医療環境における使用実態に即して、新たに有効性を検証するための臨床試験計画を検討していますが、本剤の承認事項の一部である「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」については、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を行いました。

   本一変申請の承認後は、「レフトーゼ®」を「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」の適応では使用することができなくなります。両社は、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。

※参考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更(予定)の内容を添付しています。 

【参考資料】
「レフトーゼ® 」に関する変更(予定)の内容(下線部分の削除を申請しました。)
 1)レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10% 

現行 変更後(予定)

【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏症(炎症型)
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
   気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)

【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

【用法・用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)の場合
   通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
歯槽膿漏症(炎症型)の腫脹の緩解の場合
   通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180 ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
   この場合、症状に応じ投与前又は投与中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投与等の局所処置を施す。

本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきでない。

【用法・用量】

 

 通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
 

 


本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

 2)レフトーゼ®シロップ0.5%

現行 変更後(予定) 

【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
   気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)

【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
  気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎

※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本一変申請による添付文書の表記の変更予定はありません。