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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2012年01月20日

リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」に関する承認事項の一部変更申請の承認、および再評価指定について

 日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬株式会社(本社:兵庫県尼崎市、社長:阪田 徹)は、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、2011年12月21日に、効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いましたが、本日付で承認されました。また、このたび削除された以外の効能・効果については、同日、再評価指定を受けましたのでお知らせいたします。
 「レフトーゼ®」は、錠剤(10mg、(30mg)、(50mg))、顆粒剤(10%)、およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤(0.5%)の計5品目です。

 「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(以下、再評価部会)において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められていました。当社およびシオエ製薬は、「レフトーゼ®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」について、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。
 また、2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。
 このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社*は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験(プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験)を実施することといたしました。

 本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」の適応では使用することができなくなりました。当社およびシオエ製薬は、医療現場や患者さんに混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。

以上

*日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社、エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、あすか製薬株式会社

[参考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更の内容を添付しています]

 【参考資料】
「レフトーゼ®」に関する変更の内容(下線部分が削除されました。)
  1)レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10% 

現行 変更後

【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏症(炎症型)
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
   気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)

【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
 慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

【用法・用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)の場合
   通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
歯槽膿漏症(炎症型)の腫脹の緩解の場合
   通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180 ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
   この場合、症状に応じ投与前又は投与中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投与等の局所処置を施す。

本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきでない。

【用法・用量】

 

 通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
 

 


本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。

 2)レフトーゼ®シロップ0.5%

現行 変更後 

【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
   気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)

【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
  気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
   慢性副鼻腔炎

※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。