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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2014年12月02日

当社が創薬したセレキシパグの、導出先企業による販売承認申請のお知らせ

 日本新薬が創製し、2008年4月にアクテリオン社(本社:スイスAllschwil、最高経営責任者:Jean-Paul Clozel, M.D.)に導出したセレキシパグ(開発記号:NS-304)について、このたびアクテリオン社がヨーロッパにおいて販売承認の申請を行いましたのでお知らせします。
本申請に伴い当社では、平成27年3月期第3四半期に一時金収入が発生しますが、平成26年11月10日に発表した、当社の平成27年3月期の通期業績見通しに修正はありません。

 以下のリリース文は、アクテリオン社のプレスリリースを参考までに和訳したものです。内容についてはアクテリオン社のオリジナルの英文が優先することをご了承ください。

【ご参考:アクテリオン社のリリース文和訳】
 アルシュヴィル、スイス– 2014年12月2日– アクテリオン社は本日、セレキシパグ(Uptravi®)を肺動脈性肺高血圧症の適応で、欧州医薬品庁(EMA)に対し中央審査方式による販売承認を申請したことを発表しました。現在、必要な資料が揃っているか確認を受けているところです。なお、米国FDAならびに他の地域での申請も、今後行う予定です。

 IP受容体選択的作動薬として初めての、経口投与が可能なセレキシパグの今回の申請は、1,156例のPAH患者を対象として実施された、ピボタルフェーズⅢ試験であるGRIPHON試験の良好な結果に基づいています。

 2014年6月に発表したとおり、GRIPHON試験において セレキシパグは、病態悪化/死亡イベントの発生リスクをプラセボ群に比較して39%抑制し(p<0.0001)、主要な部分集団(年齢、性別、WHO機能分類、PAHの病型及びPAHの基礎治療)を通して一貫して有効性が認められました。投与期間は、最長4.2年に達しました。GRIPHON試験におけるセレキシパグの総合的な忍容性は、プロスタサイクリン治療におけるものと一致していました。

 アクテリオンCEO のJean-Paul Clozel M.D.は以下のように述べています。
「この承認申請を、2014年中に提出できたことを嬉しく思います。これにより、新しい治療法をPAHの患者さまへ出来るだけ早くお届けしたいという私たちの強い熱意を、改めてお示しできたと思います。セレキシパグの登場により、PAH専門医は、プロスタサイクリン経路を標的とした治療を、長期予後への効果が確認されている経口剤により行うことができるようになります。この薬剤を、PAHの患者さまに一刻も早くお届けできるよう、私たちは保険当局と緊密に協力致します。」

以上