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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2014年12月24日

当社が創薬したセレキシパグの、導出先企業によるFDAへの販売承認申請のお知らせ

 日本新薬が創製し、平成20年4月にアクテリオン社(本社:スイスAllschwil、最高経営責任者:Jean-Paul Clozel, M.D.)に導出したセレキシパグ(開発記号:NS-304)について、アクテリオン社が12月2日に発表した欧州医薬品庁(EMA)への販売承認の申請に続き、このたび、米国食品医薬品局(FDA)においても新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。
 なお、本申請に伴う一時金収入の発生はなく、平成26年11月10日に発表した当社の平成27年3月期の通期業績見通しに修正はありません。

 以下のリリース文は、アクテリオン社のFDAへの申請プレスリリースを参考に和訳したものです。内容については、アクテリオン社のオリジナルの英文が優先することをご了承ください。

【ご参考:アクテリオン社のリリース文和訳】
アルシュヴィル、スイス– 2014年12月23日– アクテリオン社は本日、セレキシパグ(Uptravi®)を肺動脈性肺高血圧症治療薬として米国食品医薬品局(FDA)に対し新薬承認を申請したことを発表しました。

 セレキシパグは、初めての経口投与可能なIP受容体選択的作動薬であり、ピボタル第3相試験では1,156例の肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としてGRIPHON試験が実施されました。2014年6月に発表したとおり、GRIPHON試験において、セレキシパグは病態悪化/死亡イベントの発生リスクをプラセボ群に比較して39%抑制しました(p<0.0001)。主要な部分集団(年齢、性別、WHO機能分類、PAHの病型及びPAHの基礎治療)を通して一貫して有効性が認められました。投与期間は最長4.2年に達しました。
 GRIPHON試験におけるセレキシパグの総合的な忍容性は、プロスタサイクリン治療におけるものと一致していました。プラセボ群よりもセレキシパグ群においてより高頻度(5%以上)に発生した有害事象は、頭痛、下痢、顎の痛み、吐き気、筋肉痛、嘔吐、四肢の痛み、顔面紅潮でした。

 アクテリオンCEO のJean-Paul Clozel M.D.は以下のように述べています。
「セレキシパグの新薬承認申請資料をFDAに無事提出できたことは、私たちアクテリオンにとってもう一つの大きな成果であり、この目覚ましい一年の最高の締めくくり方になりました。FDAとEMAの両方でセレキシパグの申請手続きが開始されており、来る2015年に期待を膨らませるとともに、セレキシパグをPAHの患者さまに一刻も早くお届けできるよう、保険当局との連携を継続して参ります。」

以上