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2016年06月21日

セレキシパグ、慢性血栓塞栓性肺高血圧症のオーファン指定に関するお知らせ

 日本新薬が創製したNS-304(一般名:セレキシパグ)が、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の効能・効果について、6月 20日付で、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けましたのでお知らせいたします。
 
 希少疾病用医薬品とは、国内において対象患者数が5万人未満で、医療上特にその必要性が高い医薬品のことです。CTEPHは、肺血管の内部に器質化した 血栓が詰まり(塞栓)、血流が低下することにより発症する疾患で、難病に指定されており、国内の患者数は約2,500名と言われています。
 
 セレキシパグは、経口投与可能な持続型プロスタサイクリン受容体(IP受容体)選択的作動薬であり、IP受容体に選択的に作用することで血管拡張作用を示し、肺血行動態を改善します。
 
 2014年9月には、肺動脈性肺高血圧症(PAH)の適応で厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定され、国内においては、アクテリオンファーマシュー ティカルズジャパン株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:田中諭)と共同で開発を行い、本年1月に製造販売の承認申請を行いました。海外におい ては、導出先のアクテリオン社(スイス)が開発を行い、米国では本年1月に発売され、欧州では5月に承認取得し、ドイツで6月に発売されました。
 
 なお、セレキシパグのCTEPHの効能・効果については、国内において本年6月から第三相臨床試験を開始しました。
 
 このたび、セレキシパグのCTEPHに対する効能・効果が希少疾病用医薬品の指定を受けたことにより、製造販売承認に要する期間が数カ月短縮されることが期待できます。
 
 当社は、本剤をCTEPHに苦しむ患者さんのもとに、一日も早くお届けすることができますよう今後も一層の努力を続けてまいります。

以上


 

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