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2016年07月19日

糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ (開発記号:GA101)の海外第Ⅲ相臨床試験(GOYA試験)結果に関するお知らせ

 F. ホフマン・ラ・ロシュ(スイス、以下 ロシュ社)が第Ⅲ相国際共同治験を実施し、国内では日本新薬(以下、当社)と中外製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治 以下、中外製薬)が、低悪性度非ホジキンリンパ腫および中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象に共同開発しているオビヌツズマブ (obinutuzumab)に関して、ロシュ社より以下の通り発表がありましたのでお知らせします。

 このたびの試験結果を受け今後は、低悪性度非ホジキンリンパ腫の適応の承認取得に向けた申請を行い、患者さんのもとに早期にオビヌツズマブをお届けできるよう製品化を目指します。

 以下のリリース訳文は、ロシュ社が2016年7月18 日(スイス現地時間)に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版(抜粋)として作成し、当社が転用して皆様に提供させていただくものです。

従いまして、日本国内と状況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や内容につきましては英文リリースが優先されますことをご留意ください。

英文プレスリリースは、下記URLよりご参照ください。

http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-07-18.htm

 

Gazyva/Gazyvaroについて

Gazyva/Gazyvaro は、オビヌツズマブの海外における商品名です。国内では、低悪性度非ホジキンリンパ腫(GALLIUM試験)、および中高悪性度非ホジキンリンパ腫 (GOYA試験)を対象とした二つの第Ⅲ相国際共同治験に中外製薬が参加しています。また、当社は中外製薬と共同開発を行っています。

 

 

2016年7月18日 バーゼル発

 

ロシュ社は未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の患者さんを対象としたGazyva/Gazyvaroの第III相臨床試験の最新データを発表

Gazyva/GazyvaroとCHOP療法の併用とMabThera/RituxanとCHOP療法の併用を比較したGOYA試験で、主要評価項目である無増悪生存期間の延長は未達

  ロシュ社は本日、未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)の患者さんを対象として、 Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)とCHOP療法の併用(G-CHOP)とMabThera /Rituxan(rituximab)とCHOP療法の併用(R-CHOP)の有効性と安全性について検討した第III相臨床試験であるGOYA試験に おいて、主要評価項目が未達であったことを発表しました。本試験で発現した有害事象は、Gazyva/GazyvaroまたはMabThera /Rituxanと各種の化学療法を併用したこれまでの臨床試験の結果と同様でした。GOYA試験の成績は、今後開催される医学会で報告される予定です。

  ロシュ社の最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra Horning博士は、「これまでの二つの臨床試験で、Gazyva/Gazyvaroと化学療法の併用はMabThera/Rituxanと化学療法の 併用に比べ、未治療の濾胞性リンパ腫または慢性リンパ性白血病の患者さんの無増悪生存期間を延長させました。我々は、DLBCL患者さんでも同様の成績を 示し、再度、標準治療の成績を向上させることを期待していました」と述べるとともに、「私たちはGOYA試験の結果をより深く理解するためにデータを更に 分析するとともに、これらの患者さんへの更なる貢献を目標として、この疾患に対する新たな治療の探索を継続します」と語っています。

 

GOYA試験について

  多国籍オープンラベル多施設共同ランダム化二群間比較第Ⅲ相臨床試験として実施されたGOYA試験(NCT01287741)では、 Gazyva/GazyvaroとCHOP療法の併用(G-CHOP)とMabThera/RituxanとCHOP療法の併用(R-CHOP)につい て、有効性と安全性を検証しました。GOYA試験には、未治療のCD20陽性のDLBCL患者さん1,418名が組み入れられました。試験の主要評価項目 は、DLBCL患者さんにおける治験参加医師判定によるPFSであり、副次的評価項目は独立評価委員会(IRC)判定によるPFS、奏効率(ORRおよび CR)、全生存期間(OS)、無病生存期間(DFS)および安全性でした。GOYA試験は、Fondazione Italiana Linfomi(伊FIL)と共同して実施しています。

 

Gazyva/Gazyvaroobinutuzumab)について

 Gazyva/Gazyvaroは、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20に結合するように設計された、改変型モノクローナル抗体です。本剤は、標的となるB細胞を直接かつ体内の免疫系とともに攻撃して破壊するよう設計されています。

  2016年2月、濾胞性リンパ腫の患者さんにおいてRituxan含有レジメンで奏効しない患者さんや、MabThera/Rituxanによる治療後に 再発した患者さんに対し、Gazyvaとbendamustineの併用後にGazyvaの単独投与を続ける治療法が、米国食品医薬品局より承認されまし た。2016年6月、Gazyvaroは、濾胞性リンパ腫の患者さんにおいてMabTheraまたはMabThera含有レジメンによる治療を受けたにも かかわらず奏効を認めなかった、あるいは治療期間中または治療後6カ月以内に増悪を認めた患者さんに対し、Gazyvaroとbendamustineの 併用後に維持療法としてGazyvaroを単独投与する方法について、欧州委員会より承認されました。これら二つの承認は、 Gazyva/Gazyvaroによる治療がbendamustine単独投与と比較して統計学的に有意にPFSを延長した、GADOLIN試験の成績に 基づいています。Gazyvaは、EUおよびスイスでGazyvaroとして販売されています。

 2016年5月、未治療の濾胞性リンパ腫 の患者さんを対象とした第III相臨床試験であるGALLIUM試験では、主要評価項目が早期に達成されました。GALLIUM試験では、 Gazyva/Gazyvaroと化学療法(CHOP、CVPまたはbendamustine)の併用後にGazyva/Gazyvaroを単独投与した 群と、MabThera/Rituxanと化学療法の併用後にMabThera/Rituxanを単剤投与した群との直接比較により、有効性および安全性 を評価しました。事前に計画した中間解析の結果、Gazyva/Gazyvaroを投与された群では、MabThera/Rituxanを投与された群と 比較して、統計学的に有意なPFSの延長が認められました。Gazyva/GazyvaroまたはMabThera/Rituxanのいずれかの投与群で の有害事象は、それぞれを様々な化学療法と組み合わせた、これまでの臨床試験で認められたものと同様でした。GALLIUM試験の成績は、今後開催される 医学会で報告される予定であり、承認に向けた審査のため保健当局に提出されます。

 

DLBCLについて

 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)は、非ホジキンリンパ腫(NHL)の3人に一人を占め、NHLで最も頻度の高いサブタイプです1)。DLBCLは、中高悪性度(進行が早い)の疾患ですが、初期治療によく反応します2)。しかし、40%という多くの患者さんで再発が認められています。現時点ではサルベージ療法の選択肢は限られており、再発した場合、生存期間は短くなります2)。毎年、世界中で約123,000人がDLBCLと診断されると推定されています3)

 

本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。

 

参考文献

1. Lyon, France: IARC Press; 2008. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues.

2. Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: 1066-73.

3. Numbers derived from GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr. Accessed June 2016.

以上


 


 

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