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2017年03月30日

DefitelioおよびVyxeosに関するライセンス契約締結のお知らせ

 日本新薬は、このたび、ジャズ・ファーマシューティカルズ社(Jazz Pharmaceuticals、本社:アイルランド共和国ダブリン、会長兼最高経営責任者:ブルース・コザッド、以下ジャズ社)が有する肝中心静脈閉塞症(VOD)1治療剤Defitelio(一般名:デフィブロタイドナトリウム、以下デフィテリオ)および高リスクの急性骨髄性白血病(AML)治療剤「Vyxeos (開発記号:CPX-351)」(シタラビンとダウノルビシンのリポソーム製剤、以下ヴィキセオス)の2剤について、日本における独占的開発権および独占的販売権に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。

 デフィテリオは、造血細胞移植後の重篤な合併症であるVODに対する世界初の治療剤として、2013年に欧州医薬品庁(EMA)、2016年に米国食品医薬品局(FDA)より承認され、欧州28ヶ国、米国、イスラエルおよび韓国の世界31ヶ国にて販売されています。

 ヴィキセオスは、AML治療の標準治療薬であるシタラビンとダウノルビシンを抗腫瘍効果が最も高くなる割合でリポソーム化した製剤であり、第Ⅲ相臨床試験において、シタラビン7日間およびダウノルビシン3日間を併用投与する化学療法(7+3療法)と比較し、世界で初めて高リスク(二次性)AML2の患者全生存期間(OS)*を有意に延長しました。本剤は、2016年5月にFDAから画期的治療薬に指定されており、現在、ジャズ社はVyxeosの製品名でFDAに承認申請中で、欧州では申請準備中です。
*OSは真のエンドポイントであり、最も高いエビデンスレベルと言えます。

 当社は、骨髄異形成症候群治療薬ビダーザ、再発・難治性急性前骨髄球性白血病アムノレイクおよびトリセノックス、再発・難治性AML・悪性リンパ腫治療薬キロサイドN注その他、注力する血液内科領域において、複数の治療薬を品揃えしています。
 このたび導入した2剤を当社の製品ラインアップに加え、血液がん領域における医療ニーズにさらにお応えすることで、患者さんの治療に一層の貢献をしたいと考えています。



<補足説明> 

※1:肝中心静脈閉塞症(VOD)は、造血細胞移植の前処置に用いられた大量の抗がん剤や放射線照射により肝臓の循環障害が引き起こされて発症します。体重増加、有痛性肝腫大、腹水、黄疸などの症状がみられ、重症の場合は多臓器不全により死亡率が80%に至る重篤な疾患です。

※2:二次性急性骨髄性白血病(AML)は、AMLのうち、他疾患の治療により生じたAML(治療関連AML)や骨髄異形成症候群(MDS)から移行してAMLを発症した症例などが該当します。



【ジャズ社について】

アイルランド共和国に本社を構えるジャズ社は、2003年に設立された国際的バイオ医薬品企業であり、生命や健康に重大な影響を及ぼす難病に対する製品の開発、商業化を手掛けています。ジャズ社は睡眠や血液/腫瘍などの分野で製品を提供しており、主な製品はナルコレプシー治療薬Xyrem、急性リンパ芽球性白血病治療薬Erwinaze、肝中心静脈閉塞症治療剤Defitelioなどです。

以上

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