薬学部を卒業する際、医薬品をつくると言うことに関わりたいと思い製薬会社を就職先に考えました。新薬の開発研究を行っている会社がよいと考え、医療用医薬品を中心に展開していること、通勤のしやすさ、初任給も考慮に入れ、日本新薬を第一希望にしました。

英語のビジネスレターに悪戦苦闘の日々。

入社後、9年間はライセンス関係の部署にいました。海外と連絡することの多い部署ですが、日本語でも書いたことのないビジネスレターを英語で書くのが大変で・・・上司にチェックして頂く度に、もとの文章がなんだったのかわからないくらい真っ赤に添削されて戻る始末。これではまずいと思い、少しでも添削が少なくなるよう自主的に学習し努力したつもりです。その結果、「言葉」としての英語をかなり勉強することができました。それは一つ一つの単語の持つ意味合いや理解しやすい文章を意識するということであり、英語だけでなく日本語にも共通するものです。この成果は、現在の業務において、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構から発出される（難解な）法令・通達文の理解、またこちらから提出する回答書等の文書作成に役立っています。特に記憶にある失敗と言えば、日本新薬の紹介を兼ねて「会社概要のパンフレットを同封します」とレターを書いたにもかかわらず、肝心のパンフレットを入れ忘れてしまいました！相手の会社の方から「入ってなかったよ。」と連絡をもらって、慌てて送付。それから同封物には特に気をつけるようになりました。

承認、認定、適合、さまざまな規制をクリアした先に感動がある。

製薬会社は承認取得・製造・販売まであらゆる面で薬事法など関連法規の規制を受けます。承認申請から販売まで細かい決まり事が色々とあります。法律、政令、省令、関連通知、事務連絡。これらに精通した上で、社内各部署からの相談に応じる、判断する、指導する、必要な文書を作成する、行政に提出する、行政からの質問・指導事項を理解し対応方法を考える、それを社内関連部署に連絡して協力し解決へと進める。言い換えれば、製薬会社の中の司法書士や弁護士といったようなイメージです。そんな業務の中で、やりがいを感じる瞬間は、承認申請した品目の承認がおりたとき。代行した外国製造所認定で認定を取得したとき。申請したGMP適合性調査で「適」の結果通知書を受領したときなどは、ひとつのプロジェクトを終えた瞬間ですね。さらに、これらを関連部署に連絡して、関係した方々と「やった～」「よかった～」「ごくろうさま」と互いに声を掛け合うときは、最高ですね。2年位前に海外製造所の認定申請の代行とこれらに関係したGMP適合性調査申請を相当数やりました。必要とする書類がなかなか入手できず本当に大変でした。行政からは早く提出するようにプッシュの電話が入ることもあったりして…。メールのやりとりでは埒があかず、電話会議をしてみるとあっという間に目的とする文書が送付されたことは数知れず。やはり、何事も「生の」コミュニケーションが一番と痛感。しかし、このとき困ったのは時差です。電話会議は夜中や早朝がほとんど。時差を理解して、相手先から「おやすみ」の一言を会議の最後にもらったときはうれしかったですね。

いちばん頼りにされる存在になること。

薬事部は地味で固い、何をやっているのかわかりにくいというイメージを持たれがち。それが話しにくいということにつながり、結果、取り返しのつかない法令違反となるリスクも。「取りあえず、わからないことは何でも薬事に聞こう」と思ってもらえる、相談しやすい、声のかけやすい、協力を求めやすい部署として、なお一層認識してもらえるのが目標です！