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NIPPON SHINYAKU CO., LTD. RECRUITING INFORMATION 2018

本気な社員たち

臨床開発職 山本 千恵子/研究開発本部 臨床開発統括部/臨床開発部/2014年入社 医歯薬保健学研究科修了

協力してくれる患者さんの想いを、無駄にはできない。

私たちの力だけでは、くすりを世に送り出すことはできません。候補化合物のヒトにおける有効性と安全性を検証する臨床試験(治験)には、患者さんをはじめ、医療機関の先生方や関係者の方々の協力が必要不可欠です。治験の目的を正しく理解してもらい、円滑に進めていくためにも、医療現場での状況を考慮した上で、依頼や提案をする等、相手の立場に立ってものごとを考えるように心がけています。

スムーズな臨床開発で、早期承認を目指す。

長年の研究を経て、有効性と安全性が認められた候補化合物を、実際に患者さんに投与する臨床開発。この仕事には、大きく分けて2つの業務があります。治験の計画を立て、進行を管理する品目業務。適切に試験が行われているか確認し、データを回収するモニター業務。私はその両方の業務を兼任しています。現場で起こり得る問題を想定しながら計画を立案したり、どうすれば治験がうまく進んでいくかを考えながらモニター業務を行ったりと、両方の仕事に携わることで、臨床開発全体を考えて仕事に取り組むことができるようになってきました。
くすりを必要とされる患者さんのもとへ届けるためにも、治験に協力してくださる方々のためにも、貴重な機会を無駄にはできません。より効率的に開発を進め、いち早く承認申請につなげたいと考えています。

くすりに携わる、みんなの想いをかたちにする。

臨床開発の最終段階である、規制当局からの適合性調査。医薬品の審査過程において、治験でのデータの信頼性や倫理性を確認される重要な調査です。入社して3年目、この調査を担当することになりました。事前に準備する資料は、数年前から積み上げてきた、段ボール数箱分にもなる膨大な書類やデータ。調査官がスムーズに資料を確認できるよう提示し、説明しました。大変な作業でしたが、患者さんの「このくすりを飲み始めてから調子がいい」という声や、先生の「このくすりを使いたい患者さんがいる。早く販売につなげてほしい」という言葉に支えられて、絶対にやり遂げようと必死に取り組みました。
調査は無事に進み、製造販売承認を取得。創薬や治験には、私が入社する前から、多くの人たちが携わってきました。十数年前から受け継がれてきた想いをかたちにすることができた喜びは、今も忘れられません。

オフの過ごし方

小学生の頃からずっと水泳を続けていて、全国大会や国体にも出場したことがあります。今でも、大会に参加することもあります。学生時代の水泳仲間たちとも交流が続いており、ゴーグルやフィンを持参して、国内外でダイビングやシュノーケルを楽しんだのはいい思い出になりました。お互い社会人になり、忙しい身ではありますが、こうして一緒に時間を過ごすことができるのも、水泳のおかげ。これからも泳ぎ続けていこうと思っています。

FLOW OF THE DAY

1日のスケジュール

9:00医療機関への提供資料の確認

出張先の病院で治験の詳細な手順や進捗状況を報告するために、説明する資料を準備。他施設での情報を合わせて提供することも。

13:00医療機関を訪問

治験中の患者さんのカルテを閲覧。必要なデータが適切に保管されているか、国の規則を遵守しているかを確認する。

15:00先生と面談

一例一例を無駄にしないためにも、カルテを見るだけでなく、先生から治験中の患者さんの状況を詳しく聞き取る。

17:00帰社、翌日の仕事の準備

メールの確認、翌日の業務の準備をする。週に一度の頻度で出張もあるため、前日はその準備も済ませる。

HISTORY

経歴

1年目
モニター業務を担当

担当になった品目は、治験が順調に進み、情報をまとめるような段階。先輩に教えてもらいながら、治験を進める上でどんなデータが必要なのかということを、仕事を通して身につけていった。

統括報告書の作成

製造販売承認の申請に必要なデータをまとめた、統括報告書の作成に携わった。先輩のサポートを通して、ひとつの試験が終わったあとのデータのまとめ方などを学ぶことができた。

2年目
品目業務も担当するように

新しく始まる治験の品目業務を担当することになった。立案の段階から携わり、関連部門や先生と何度も検討を重ね、治験実施計画書を作成。スケジュール通りに治験を開始でき、順調にデータがとれた。

3年目
適合性調査を担当

臨床開発の最終段階である適合性調査を担当。臨床開発は治験のデータを集めるだけでなく、情報を整理し、求められたデータを速やかに提供できるようにすることも大切な仕事だと実感。

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