私がやること
日本新薬は、新卒でPMS（製造販売後調査）という職種を採用する、数少ない会社の一つでした。薬学部から進む職種というと臨床開発やMRを思い浮かべる方が多いかもしれませんが、PMS職はくすりが世に出た後の再審査に向けて一つの品目と長く関わりながら、あらゆる業務を経験することができます。臨床開発の要素もあり、医薬品のリスク管理と再審査に向けたプランを組み立てる企画・立案のフェーズから、調査に協力していただく医療機関の選定や契約、調査票を用いたデータの収集、クエリの発出、再審査・適合性調査対応まで、すべてに関われるこの仕事に魅力を感じ、PMS職に絞って就職活動を行いました。
その中でも日本新薬は、希少疾患に注力していることから「先駆け審査制度」を受けた品目や「全例調査」など、他社ではなかなか経験できない仕事を手がけるチャンスがあり、ここにしかない可能性を感じました。
その中でも日本新薬は、希少疾患に注力していることから「先駆け審査制度」を受けた品目や「全例調査」など、他社ではなかなか経験できない仕事を手がけるチャンスがあり、ここにしかない可能性を感じました。
入社後は志望が叶ってPMS職として一歩を踏み出すことができ、2020年に日本初の核酸医薬品でデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬として上市された「ビルテプソ」と、肺動脈性肺高血圧症（PAH）・慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）治療薬「ウプトラビ」の調査を担当しています。どちらも難病・希少疾患の治療薬であり、10年後の再審査に向けて、中長期的な視野のもとで一つ一つのくすりと向き合っています。
まだ治療法の確立されていない領域であることから、調査に対して熱意や志を持って協力してくださる医師の方々も多く、医療機関を担当しているMR職の社員たちも、綿密かつスピーディーに情報を共有してくれています。調査が始まった直後は、毎分自分宛のメールが飛んでくるような感覚で、一つ処理しては二つ溜まり、あっという間に終業時間を迎えていました。それだけ調査に関わるみなさんの熱量が高いということであり、チームで協力し合いながら、調査を軌道に乗せていきました。
まだ治療法の確立されていない領域であることから、調査に対して熱意や志を持って協力してくださる医師の方々も多く、医療機関を担当しているMR職の社員たちも、綿密かつスピーディーに情報を共有してくれています。調査が始まった直後は、毎分自分宛のメールが飛んでくるような感覚で、一つ処理しては二つ溜まり、あっという間に終業時間を迎えていました。それだけ調査に関わるみなさんの熱量が高いということであり、チームで協力し合いながら、調査を軌道に乗せていきました。
この仕事は定型業務よりもイレギュラーな業務が多く、そこが難しくもあり、面白いところでもあります。たとえば、新しい調査を立ち上げるためには、臨床検査値などの臨床データを医療機関から収集し管理するためのEDC（Electronic Data Capture）の構築や、アウトソーシング先のCRO（Contract Research Organization）の業務手順まで、多種多様なドキュメントの整備が必要になります。医療機関で記入された調査票の内容をチェックするには、疾患や医薬品に関する専門的な知識も求められます。
複雑な要素が入り組むプロジェクトの進捗管理に携わることで、業務効率化の意識が強くなり、自分で勉強してExcel VBA（マクロ機能のプログラミング言語）なども動かすようになりました。さらに、私は大学時代、公衆衛生・疫学分野の研究をしていたのですが、疫学はデータベース研究と密接に関わっていて、製造販売後データベース調査と通じるものを感じています。この領域の見識をさらに深めるために博士課程にもチャレンジしたいと考え、日々学び続けています。
複雑な要素が入り組むプロジェクトの進捗管理に携わることで、業務効率化の意識が強くなり、自分で勉強してExcel VBA（マクロ機能のプログラミング言語）なども動かすようになりました。さらに、私は大学時代、公衆衛生・疫学分野の研究をしていたのですが、疫学はデータベース研究と密接に関わっていて、製造販売後データベース調査と通じるものを感じています。この領域の見識をさらに深めるために博士課程にもチャレンジしたいと考え、日々学び続けています。
PMS職は、厚生労働省の承認を受けて販売開始した医薬品が実際に患者さんに投与された時の有効性や安全性を確認する「製造販売後調査」を行う仕事です。承認後に最長10年の再審査期間が設けられ、期間終了後に再審査されます。自社が開発した新薬が、その先も有効かつ安全に使用されていくか、長期間にわたって見守り続ける仕事です。
調査の企画・立案
医薬品リスク管理計画書（RMP）に基づき、品目ごとに定められた調査項目や期間に沿って、再審査に向けた戦略やロードマップを設計し、調査プランを組み立てます。希少疾患領域の場合には「全例調査」を実施することもあります。
医療機関との契約・進捗管理
調査には医療機関の協力が不可欠となります。医療機関を選定し、MR職と連携して契約を締結します。くすりの投与が開始されたら、症例登録、調査票の回収、進捗管理を行います。
PMDA報告（安全性定期報告）と
再審査
数年にわたる再審査期間の中で、調査の成績も含めて定期的にPMDAへ安全性の報告を行います。再審査期間終了後に調査結果をまとめて申請し、承認が維持されるかどうかの再審査を受けます。
医療現場へのフィードバック
（適正使用情報）
調査の途中段階や最終の成績をまとめて、適正使用情報として医療現場へフィードバックします。
Q. 大学（大学院）では、どんなことを勉強していましたか？
データベースを用いた疫学研究をしていました。疾患を深く理解し、どのデータを使えば目的の結果が得られるか、という研究立案には悩まされました。現在の業務においては、目的となる検討事項に関するデータをいかに適切に得るか、がとても重要である製造販売後調査立案時に直接活かされていると感じます。
Q. 採用面接では、どんなことを話しましたか？
研究内容や部活動など、これまでの経験について話しました。結果だけではなく、結果までのプロセスも深掘りしていただいたことをよく覚えています。
Q. 入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか？
大学での研究活動に力を注いで、論理的に考える力を身につけておくことだと思います。製造販売後調査は品目によって業務が様々であり、病院や症例、個々の進捗状況を管理していく上でイレギュラーなことが起こります。その際、何を以って自分はどのように考えるか、このような対応はどうか、と意見を持てるようにすることが大切だと思います。
Q. 配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は？
ウプトラビの製造販売後調査の進捗管理、契約手続きです。
Q. 仕事で行き詰まったときは、どうしますか？
フレックス制度を活かし、休憩を入れるようにしています。
Q. プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか？
同期や友人と出かけることが多いです。
Q. 入社してよかったと思うのは、どんな時ですか？
やりたいことをやりたいと言える環境に常に感謝しています。業務やセミナー参加など、若手のうちからどんどん挑戦させてもらえて入社してよかったと思いますし、その分、会社や患者さんに還元しようというやる気にも繋がっています。
