私がやること
大学・大学院は農学系で、幅広い手法を用いて生物有機化学分野の研究に取り組んでいました。「技術の確かなものを開発したい」「ユーザーに近い段階に携わりたい」という想いから、就職活動では製薬業界に限らず、化学、農薬などさまざまな業界を調べました。その中で、たくさんの人々が長い期間をかけて研究・開発に取り組み、販売前には国の承認をも必要とされる医薬品の開発こそ、「確かな技術力のある企業でなければできない仕事」だと思うようになりました。
採用に至るまでの過程で日本新薬の社員の方々の話を聞き、仕事に真摯に取り組む姿勢や、人柄に惹かれたことが入社の決め手です。中堅規模ながらコンスタントに医薬品の上市を行っていること。また、希少疾患に取り組み、世の中の少数の方を取り残さないという姿勢にも惹かれました。
採用に至るまでの過程で日本新薬の社員の方々の話を聞き、仕事に真摯に取り組む姿勢や、人柄に惹かれたことが入社の決め手です。中堅規模ながらコンスタントに医薬品の上市を行っていること。また、希少疾患に取り組み、世の中の少数の方を取り残さないという姿勢にも惹かれました。
入社後は研究所で6年間、CMC研究に携わりました。くすりの開発の最終段階である承認申請に携わりたいとキャリアチェンジを希望し、2022年3月、薬事部へ異動となりました。医薬品の承認申請においては、研究所や製造など関連部門と連携しながら、場合によっては1年以上も前から準備をします。自分の専門外の分野であっても、関連部門と対等に議論して一緒に資料をつくり上げていくことが求められます。
すでに世の中に出ているくすりであっても、承認書に記載されている内容（製造方法や試験方法など）を変える場合には、新たに申請を行う必要があり、申請が滞ればくすりの供給が途絶えてしまうリスクもあります。難しい局面も多いですが、各部門のスペシャリストから意見を引き出し、薬事的にも技術的にも最善の形にまとめられるよう尽力しています。申請後、審査機関からの照会に対応し、スケジュール通りに承認を得られたときは、医薬品を安定供給することに貢献できた喜びとやりがいを感じます。
すでに世の中に出ているくすりであっても、承認書に記載されている内容（製造方法や試験方法など）を変える場合には、新たに申請を行う必要があり、申請が滞ればくすりの供給が途絶えてしまうリスクもあります。難しい局面も多いですが、各部門のスペシャリストから意見を引き出し、薬事的にも技術的にも最善の形にまとめられるよう尽力しています。申請後、審査機関からの照会に対応し、スケジュール通りに承認を得られたときは、医薬品を安定供給することに貢献できた喜びとやりがいを感じます。
日本新薬には多様性を受け入れる風土があり、さまざまな個性や専門性を持つ人同士がお互いを支え合いながらチームワークを発揮しています。新人の頃は、今では考えられないような失敗も経験しましたが、上司や先輩たちにあたたかく見守ってもらい、チャンスもたくさん与えてもらいました。研究職と薬事職の経験を通して、論理的な文章を書くことや話すこと、プロジェクトマネジメントのスキルなどが身に付いたと感じます。
将来は、国際的に活躍できる、技術にも精通した薬事のスペシャリストを目指しています。日本新薬では近年、海外での申請案件も増えているため、さまざまな国の関係機関と円滑にコミュニケーションを取れる人材へと成長していきたいです。入社時から職種は変わりましたが、品質の担保された製品を安定供給するというミッションは変わらないと思っています。みんながつないだ、創薬のバトン。承認申請という最後の一歩を担い、必要とされる患者さんに一早くくすりを届けていきたいです。
将来は、国際的に活躍できる、技術にも精通した薬事のスペシャリストを目指しています。日本新薬では近年、海外での申請案件も増えているため、さまざまな国の関係機関と円滑にコミュニケーションを取れる人材へと成長していきたいです。入社時から職種は変わりましたが、品質の担保された製品を安定供給するというミッションは変わらないと思っています。みんながつないだ、創薬のバトン。承認申請という最後の一歩を担い、必要とされる患者さんに一早くくすりを届けていきたいです。
薬事職は、医薬品の承認申請をはじめとする薬事業務全般を担っています。社内の関連部署やPMDA（医薬品医療機器総合機構）と連携をはかりながら申請に向けて必要な資料を作成し、予め組み立てたスケジュールに沿って承認を得ることで、医薬品の上市や安定供給に貢献しています。
関連部署と協力して申請書を作成
研究開発部門や製造など関連部門と協力しながら、医薬品の承認を得るための申請書類を作成します。
承認申請と照会への対応
医薬品の審査機関へ承認申請を行います。申請後に審査機関から照会が来た場合、関連部門と密に連絡を取り、期限内に回答を作成・提出します。
変更の申請や届出の対応
医薬品として承認された後も、対象とする疾患の追加、製造方法や試験方法の変更など、承認書に記載されている仕様が変更される度に、変更に関する申請や届出を行います。
製造所の認定更新や
GMP調査の対応
医薬品の承認を維持するためには、製造所の認定の更新や、定期的にGMP調査を受ける必要があります。そのため製造所と審査機関の間に立ち、更新作業や定期調査が円滑に進められるよう対応しています。
Q. 大学（大学院）では、どんな勉強をしていましたか？
農学研究科にて生物有機化学分野の研究を行っていました。有機合成に分析化学、微生物試験と幅広い実験手法を用いて研究を行っていました。
Q. 採用面接では、どんなことを話しましたか？
研究内容に加え、サークルやアルバイトについてなど、幅広く話しました。
Q. 入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか？
何かを準備するというよりは、大学・大学院での研究に頑張って取り組んだらよいと思います。今しかできないことですし、その経験が知識面だけでなく、さまざまなスキルの向上につながり、会社生活の役に立つと思います。
Q. 配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は？
一変申請（承認された医薬品の承認内容を一部変更するための申請）の申請サポート業務です。先輩のサポートをしながら、一通りの申請業務の流れを学びました。
Q. 仕事で行き詰まったときは、どうしますか？
自分だけで解決できないと判断したら、すぐに周囲の人々に助言を求めるようにしています。解答がすぐに得られなくても、周囲の人々と話すことでヒントが得られることが多いです。単純に疲れていて行き詰っているだけの時は、思い切って休憩を取るようにしています。フレックス制度が充実しているので、息抜きがしやすいと感じます。
Q. プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか？
家の近所を走ったり、美味しいものを探して出かけたりしています。元々は休日はあまり家にいない人間でしたが、コロナ禍以降は、家で読書や楽器演奏をして過ごすことも増えてきました。
Q. 入社してよかったと思うのは、どんな時ですか？
入社して7年以上が経ちましたが、さまざまなチャンスをいただき、満足したキャリアを歩めていると感じます。ふとした時に自分が成長していることに気づき、日本新薬で経験を積めてよかったと感じます。
