副作用の発現状況（承認時） 5), 9), 11)
ウプトラビ®錠は、国内臨床試験成績と海外臨床試験成績に基づき承認された。
本剤の副作用（臨床検査値異常を含む）の全体像として、それぞれの臨床試験における副作用を集計した。
海外第Ⅲ相試験でウプトラビ®が投与された730例a、海外第Ⅱ相試験でウプトラビ®が投与された51例b、国内第Ⅱ相試験でウプトラビ®が投与された37例を合計した、安全性解析対象集団818例における副作用の事象名、発現例数、発現率は以下のとおりであった。
- a：プラセボ対照二重盲検比較試験でウプトラビ®が投与された575例と、プラセボ対照二重盲検比較試験でプラセボが投与され、オープンラベル継続投与試験でウプトラビ®が投与された155例の合計
- b：Acute hemodynamic study43例と、プラセボ対照二重盲検比較試験でウプトラビ®が投与された8例の合計
- c：国内第Ⅱ相試験における軟便を含む
| 事象名 | 例数 | 発現率 |
|---|
| 事象名 | 例数 | 発現率 |
|---|---|---|
| 血液及びリンパ系障害 | ||
| 貧血 | 7 | 0.9% |
| 白血球減少症 | 2 | 0.2% |
| 特発性血小板減少性紫斑病 | 1 | 0.1% |
| リンパ節症 | 1 | 0.1% |
| 鉄欠乏性貧血 | 1 | 0.1% |
| 心臓障害 | ||
|---|---|---|
| 動悸 | 17 | 2.1% |
| 頻脈 | 3 | 0.4% |
| 右室不全 | 3 | 0.4% |
| チアノーゼ | 2 | 0.2% |
| 心室性期外収縮 | 2 | 0.2% |
| 狭心症 | 1 | 0.1% |
| 心房細動 | 1 | 0.1% |
| 心房粗動 | 1 | 0.1% |
| 第一度房室ブロック | 1 | 0.1% |
| 徐脈 | 1 | 0.1% |
| 洞性頻脈 | 1 | 0.1% |
| 上室性期外収縮 | 1 | 0.1% |
| 耳及び迷路障害 | ||
|---|---|---|
| 回転性めまい | 14 | 1.7% |
| 耳鳴 | 4 | 0.5% |
| 耳痛 | 1 | 0.1% |
| 内分泌障害 | ||
|---|---|---|
| 甲状腺機能低下症 | 4 | 0.5% |
| 甲状腺機能亢進症 | 3 | 0.4% |
| 自己免疫性甲状腺炎 | 1 | 0.1% |
| バセドウ病 | 1 | 0.1% |
| 例数 | 発現率 | |
|---|---|---|
| 眼障害 | ||
| 眼痛 | 9 | 1.1% |
| 霧視 | 5 | 0.6% |
| 眼瞼浮腫 | 3 | 0.4% |
| 羞明 | 3 | 0.4% |
| 流涙増加 | 3 | 0.4% |
| 眼乾燥 | 2 | 0.2% |
| 眼刺激 | 2 | 0.2% |
| 網膜出血 | 2 | 0.2% |
| 眼球突出症 | 1 | 0.1% |
| 眼充血 | 1 | 0.1% |
| 眼瞼紅斑 | 1 | 0.1% |
| 眼出血 | 1 | 0.1% |
| 眼そう痒症 | 1 | 0.1% |
| 眼部腫脹 | 1 | 0.1% |
| 黄斑症 | 1 | 0.1% |
| 眼部不快感 | 1 | 0.1% |
| 眼窩周囲浮腫 | 1 | 0.1% |
| 網膜静脈閉塞 | 1 | 0.1% |
| 硝子体剥離 | 1 | 0.1% |
| 強膜出血 | 1 | 0.1% |
| 胃腸障害 | ||
|---|---|---|
| 下痢c | 293 | 35.8% |
| 悪心 | 216 | 26.4% |
| 嘔吐 | 106 | 13.0% |
| 腹痛 | 33 | 4.0% |
| 上腹部痛 | 27 | 3.3% |
| 腹部不快感 | 21 | 2.6% |
| 消化不良 | 17 | 2.1% |
| 胃食道逆流性疾患 | 12 | 1.5% |
| 腹部膨満 | 8 | 1.0% |
| 胃炎 | 6 | 0.7% |
| 排便回数増加 | 6 | 0.7% |
| 便秘 | 5 | 0.6% |
| 口内乾燥 | 3 | 0.4% |
| 吐き戻し | 2 | 0.2% |
| 消化性潰瘍 | 2 | 0.2% |
| 下腹部痛 | 2 | 0.2% |
| 鼓腸 | 2 | 0.2% |
| 胃拡張 | 2 | 0.2% |
| 胃腸出血 | 1 | 0.1% |
| おくび | 1 | 0.1% |
| 舌痛 | 1 | 0.1% |
| 吐血 | 1 | 0.1% |
| 口の錯感覚 | 1 | 0.1% |
| 上部消化管出血 | 1 | 0.1% |
| 腹部圧痛 | 1 | 0.1% |
| 空気嚥下 | 1 | 0.1% |
| 肛門括約筋無緊張症 | 1 | 0.1% |
| 腹水 | 1 | 0.1% |
| 大腸炎 | 1 | 0.1% |
| 便意切迫 | 1 | 0.1% |
| 嚥下障害 | 1 | 0.1% |
| 便失禁 | 1 | 0.1% |
| 胃障害 | 1 | 0.1% |
| びらん性胃炎 | 1 | 0.1% |
| 消化管運動過剰 | 1 | 0.1% |
| 消化器痛 | 1 | 0.1% |
| 胃食道炎 | 1 | 0.1% |
| 血便排泄 | 1 | 0.1% |
| 食道炎 | 1 | 0.1% |
| 口腔内痛 | 1 | 0.1% |
| 直腸しぶり | 1 | 0.1% |
| 歯の知覚過敏 | 1 | 0.1% |
| 舌水疱形成 | 1 | 0.1% |
| 胃ポリープ | 1 | 0.1% |
| 口の感覚鈍麻 | 1 | 0.1% |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | ||
|---|---|---|
| 疲労 | 26 | 3.2% |
| 末梢性浮腫 | 23 | 2.8% |
| 無力症 | 21 | 2.6% |
| 疼痛 | 20 | 2.4% |
| 胸痛 | 10 | 1.2% |
| 倦怠感 | 10 | 1.2% |
| 胸部不快感 | 8 | 1.0% |
| 顔面浮腫 | 6 | 0.7% |
| インフルエンザ様疾患 | 3 | 0.4% |
| 熱感 | 2 | 0.2% |
| 発熱 | 2 | 0.2% |
| 脊椎痛 | 2 | 0.2% |
| 異常感 | 2 | 0.2% |
| 温度変化不耐症 | 1 | 0.1% |
| 悪寒 | 1 | 0.1% |
| 薬物不耐性 | 1 | 0.1% |
| 運動耐性低下 | 1 | 0.1% |
| 顔面痛 | 1 | 0.1% |
| 冷感 | 1 | 0.1% |
| 易刺激性 | 1 | 0.1% |
| 非心臓性胸痛 | 1 | 0.1% |
| 製品の異味 | 1 | 0.1% |
| 口渇 | 1 | 0.1% |
| 浮腫 | 1 | 0.1% |
| 肝胆道系障害 | ||
|---|---|---|
| 肝機能異常 | 2 | 0.2% |
| 胆道障害 | 1 | 0.1% |
| 胆嚢炎 | 1 | 0.1% |
| 胆汁うっ滞 | 1 | 0.1% |
| 肝細胞損傷 | 1 | 0.1% |
| 高ビリルビン血症 | 1 | 0.1% |
| 感染症及び寄生虫症 | ||
|---|---|---|
| 鼻咽頭炎 | 3 | 0.4% |
| 胃腸炎 | 2 | 0.2% |
| 副鼻腔炎 | 2 | 0.2% |
| 尿路感染 | 2 | 0.2% |
| 憩室炎 | 1 | 0.1% |
| 消化管感染 | 1 | 0.1% |
| 発汗熱 | 1 | 0.1% |
| 傷害、中毒及び処置合併症 | ||
|---|---|---|
| 転倒 | 2 | 0.2% |
| 偶発的過量投与 | 1 | 0.1% |
| 低温による損傷 | 1 | 0.1% |
| 裂傷 | 1 | 0.1% |
| 眼窩周囲血腫 | 1 | 0.1% |
| 事象名 | 例数 | 発現率 |
|---|---|---|
| 臨床検査 | ||
| 体重減少 | 6 | 0.7% |
| 血圧低下 | 5 | 0.6% |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 4 | 0.5% |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 4 | 0.5% |
| 体重増加 | 3 | 0.4% |
| 肝機能検査異常 | 2 | 0.2% |
| 血中ビリルビン増加 | 2 | 0.2% |
| 肝酵素上昇 | 2 | 0.2% |
| 脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント増加 | 1 | 0.1% |
| 抱合ビリルビン増加 | 1 | 0.1% |
| 血中クレアチニン増加 | 1 | 0.1% |
| 心電図ＰＲ延長 | 1 | 0.1% |
| 心拍数増加 | 1 | 0.1% |
| 心拍数不整 | 1 | 0.1% |
| 国際標準比増加 | 1 | 0.1% |
| 眼圧上昇 | 1 | 0.1% |
| 尿中血陽性 | 1 | 0.1% |
| 心電図ＱＴ延長 | 1 | 0.1% |
| 代謝及び栄養障害 | ||
|---|---|---|
| 食欲減退 | 34 | 4.2% |
| 体液貯留 | 4 | 0.5% |
| 低血糖症 | 1 | 0.1% |
| 低カリウム血症 | 1 | 0.1% |
| 糖尿病 | 1 | 0.1% |
| 高コレステロール血症 | 1 | 0.1% |
| 低ナトリウム血症候群 | 1 | 0.1% |
| 低蛋白血症 | 1 | 0.1% |
| 食欲亢進 | 1 | 0.1% |
| 脱水 | 1 | 0.1% |
| 筋骨格系及び結合組織障害 | ||
|---|---|---|
| 顎痛 | 217 | 26.5% |
| 四肢痛 | 115 | 14.1% |
| 筋肉痛 | 114 | 13.9% |
| 関節痛 | 56 | 6.8% |
| 背部痛 | 17 | 2.1% |
| 筋骨格痛 | 12 | 1.5% |
| 骨痛 | 11 | 1.3% |
| 筋痙縮 | 10 | 1.2% |
| 頚部痛 | 10 | 1.2% |
| 顎関節症候群 | 6 | 0.7% |
| 四肢不快感 | 5 | 0.6% |
| 開口障害 | 5 | 0.6% |
| 筋骨格硬直 | 5 | 0.6% |
| 重感 | 4 | 0.5% |
| 関節腫脹 | 4 | 0.5% |
| 筋肉疲労 | 2 | 0.2% |
| 筋力低下 | 2 | 0.2% |
| 筋攣縮 | 1 | 0.1% |
| 全身性エリテマトーデス | 1 | 0.1% |
| 滑液包炎 | 1 | 0.1% |
| 痛風性関節炎 | 1 | 0.1% |
| 関節硬直 | 1 | 0.1% |
| 筋骨格系胸痛 | 1 | 0.1% |
| 側腹部痛 | 1 | 0.1% |
| 神経系障害 | ||
|---|---|---|
| 頭痛 | 509 | 62.2% |
| 浮動性めまい | 69 | 8.4% |
| 失神 | 13 | 1.6% |
| 傾眠 | 9 | 1.1% |
| 灼熱感 | 5 | 0.6% |
| 体位性めまい | 5 | 0.6% |
| 嗜眠 | 3 | 0.4% |
| 錯感覚 | 3 | 0.4% |
| 片頭痛 | 3 | 0.4% |
| 失神寸前の状態 | 3 | 0.4% |
| 味覚消失 | 2 | 0.2% |
| 感覚鈍麻 | 2 | 0.2% |
| 味覚異常 | 1 | 0.1% |
| 記憶障害 | 1 | 0.1% |
| 副鼻腔炎に伴う頭痛 | 1 | 0.1% |
| 健忘 | 1 | 0.1% |
| 運動失調 | 1 | 0.1% |
| 軸索型ニューロパチー | 1 | 0.1% |
| 脳血管発作 | 1 | 0.1% |
| 局在性痙攣 | 1 | 0.1% |
| 頭部不快感 | 1 | 0.1% |
| 末梢性ニューロパチー | 1 | 0.1% |
| 睡眠の質低下 | 1 | 0.1% |
| 下肢静止不能症候群 | 1 | 0.1% |
| 坐骨神経痛 | 1 | 0.1% |
| 会話障害 | 1 | 0.1% |
| 一過性脳虚血発作 | 1 | 0.1% |
| 精神障害 | ||
|---|---|---|
| 不眠症 | 9 | 1.1% |
| 不安 | 1 | 0.1% |
| うつ病 | 1 | 0.1% |
| 異常な夢 | 1 | 0.1% |
| 激越 | 1 | 0.1% |
| 錯乱状態 | 1 | 0.1% |
| 落ち着きのなさ | 1 | 0.1% |
| 腎及び尿路障害 | ||
|---|---|---|
| 腎機能障害 | 2 | 0.2% |
| 急性腎不全 | 1 | 0.1% |
| ループス腎炎 | 1 | 0.1% |
| 尿細管間質性腎炎 | 1 | 0.1% |
| 生殖系及び乳房障害 | ||
|---|---|---|
| 腟出血 | 1 | 0.1% |
| 乳房圧痛 | 1 | 0.1% |
| 性器出血 | 1 | 0.1% |
| 月経過多 | 1 | 0.1% |
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | ||
|---|---|---|
| 呼吸困難 | 17 | 2.1% |
| 鼻出血 | 12 | 1.5% |
| 鼻閉 | 9 | 1.1% |
| 咳嗽 | 8 | 1.0% |
| 肺動脈性肺高血圧症 | 7 | 0.9% |
| 労作性呼吸困難 | 2 | 0.2% |
| 起坐呼吸 | 2 | 0.2% |
| 低酸素症 | 2 | 0.2% |
| 口腔咽頭不快感 | 2 | 0.2% |
| 口腔咽頭痛 | 1 | 0.1% |
| 咽喉乾燥 | 1 | 0.1% |
| 安静時呼吸困難 | 1 | 0.1% |
| しゃっくり | 1 | 0.1% |
| 鼻閉塞 | 1 | 0.1% |
| 器質化肺炎 | 1 | 0.1% |
| 咽頭出血 | 1 | 0.1% |
| 咽頭浮腫 | 1 | 0.1% |
| 肺水腫 | 1 | 0.1% |
| 鼻漏 | 1 | 0.1% |
| 副鼻腔うっ血 | 1 | 0.1% |
| くしゃみ | 1 | 0.1% |
| あくび | 1 | 0.1% |
| 喀血 | 1 | 0.1% |
| 皮膚及び皮下組織障害 | ||
|---|---|---|
| 紅斑 | 13 | 1.6% |
| 発疹 | 11 | 1.3% |
| そう痒症 | 6 | 0.7% |
| 光線過敏性反応 | 5 | 0.6% |
| 脱毛症 | 4 | 0.5% |
| 顔面腫脹 | 3 | 0.4% |
| 皮膚乾燥 | 3 | 0.4% |
| 多汗症 | 2 | 0.2% |
| 蕁麻疹 | 1 | 0.1% |
| 寝汗 | 1 | 0.1% |
| 全身性そう痒症 | 1 | 0.1% |
| ざ瘡 | 1 | 0.1% |
| 皮膚エリテマトーデス | 1 | 0.1% |
| 多形紅斑 | 1 | 0.1% |
| 男性型多毛症 | 1 | 0.1% |
| 間質性肉芽腫性皮膚炎 | 1 | 0.1% |
| 扁平苔癬 | 1 | 0.1% |
| 皮膚疼痛 | 1 | 0.1% |
| 紅斑性皮疹 | 1 | 0.1% |
| 酒さ | 1 | 0.1% |
| 皮膚剥脱 | 1 | 0.1% |
| 皮膚色素過剰 | 1 | 0.1% |
| 皮膚腫瘤 | 1 | 0.1% |
| 血管障害 | ||
|---|---|---|
| 潮紅 | 104 | 12.7% |
| 低血圧 | 20 | 2.4% |
| ほてり | 19 | 2.3% |
| 起立性低血圧 | 5 | 0.6% |
| 紅痛症 | 2 | 0.2% |
| 高血圧 | 1 | 0.1% |
| 高血圧クリーゼ | 1 | 0.1% |
| 血液量減少性ショック | 1 | 0.1% |
| 末梢冷感 | 1 | 0.1% |
MedDRA ver.16.0
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