小田原総合製剤工場
品質保証担当者（QA）

職務内容	小田原総合製剤工場・品質保証部における下記業務 ●将来のFDA査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備 （海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応） ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応 （原薬関連SOPの整備等） ●その他品質保証に関する各種業務 （変更管理、逸脱管理、教育訓練、SOP作成、品質イベントシステムの導入など）
応募資格	（必須） ●医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて5年以上 ●英文の読解（和訳）、英文の作成 ●TOEIC 720点以上目安 （歓迎） ●FDA査察対応の経験 ●海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験 ●品質に関連するプロジェクトをリードした経験 （例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト等）
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	小田原総合製剤工場 品質保証部（神奈川県小田原市）

小田原総合製剤工場
品質管理担当者（QC）

職務内容	●医薬品の品質管理（QC）業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応
応募資格	（必須） ●製薬会社のCMC部門又は品質管理（QC）業務に従事されていた方 ●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方 ●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方 （歓迎） ●海外規制当局（FDA・EMAなど）の査察を受けた経験がある方
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	小田原総合製剤工場 品質管理部（神奈川県小田原市）

メディカルドクター
（医薬安全管理部）

職務内容	●国内個別症例のメディカルレビュー、クエリー作成等 ●シグナル検出、集積評価に関するアドバイス ●RMP作成・改訂に関するアドバイス ●開発品目の申請対応におけるWGへのアドバイス（「使用上の注意」、RMP） ●安全性に係る課題に対するアドバイス ●グローバル販売品目について、米国MDとの意見交換 ●その他特命事項
応募資格	（必須） ●医師免許及び豊富な臨床経験 ●当社製品領域（血液、肺高血圧、筋ジストロフィー等）に関する医学的知識・経験 ●国内外の関係者との日本語／英語によるコミュニケーション能力 ●友好な対人関係構築力及び優れた交渉力 （歓迎） ●製薬企業での就業経験 ●国内外のファーマコビジランス関連法令に関する知識・経験
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

DX統括部 情報システム部
インフラ担当者

職務内容	●社内のインフラ構築、クラウドサービス導入の企画・導入・運用 （ベンダーの提案内容に関して、技術的側面からの評価、スケジュール管理、ベンダーコントロール、社内調整等のプロジェクトマネジメント業務） ●新技術を取り入れた社内業務システムの環境構築 （大規模社内業務システム構築に IT インフラ技術者として関与）
応募資格	（必須） ●ネットワーク、サーバ、OS に関する基本知識を有し、ベンダーとコミュニケーションが出来る能力 ●新しい技術を学習し、実務に応用できる能力 ●クラウドサービス（AWS、Azure 等）の構築や運用の経験 ●クラウドサービス導入に伴うプロジェクトマネジメント業務の経験 （歓迎） ●大規模クラウドサービスの導入経験を有する ●仮想サーバやセキュリティシステムの導入経験を有する ●グローバルの IT インフラ構築を見据えての英語力（メールや電話会議に対応可能レベル）を有する
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

法務部 担当者

職務内容	●国内外の事業にかかわる各種契約の作成・審査・検討（日本語、英語、中国語等） ●Ｍ＆Ａ、事業提携、ライセンス等の国内外におけるプロジェクトに関わる法律実務 ●会社業務に必要な国内外の法令・法務情報の調査・収集・研究・提供 ●社内規程（個人情報保護規程など）の作成・審査・検討 ●コーポレート・ガバナンスや株式および株主総会に関する業務（株主総会準備、会社法、金商法、コーポレートガバナンスコード対応など） ●国内外の訴訟、紛争事案の処理および各部門に対する支援 ●各部門からの法律相談等に関する業務
応募資格	（必須） ●企業法務部門又は法律事務所における実務経験 5年以上 ●和文・英文契約書の作成・修正等の契約審査に関わる実務経験 ●ビジネス英語力（中上級レベル・TOEIC750 点以上） ●民法、商法、会社法等企業法務に必要な法律知識全般 ●基本的な PC 操作能力（ワード、エクセル、パワーポイント） ●対人折衝・調整能力、コミュニケーション能力 （歓迎） ●医薬品企業法務部門の経験 ●法学専攻、または司法試験受験経験 ●弁護士資格保有者 ●海外留学経験 ●中国語力
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

国際事業部門員

職務内容	●海外事業展開の企画および推進 ●自社製品のグローバルベースでの売上と収益の最大化 ●米国、欧州、中国、その他地域における事業開発 ●米国子会社、中国子会社とのアライアンスマネジメント ●グローバルのガバナンス、コンプライアンス体制の整備
応募資格	（必須） ●製薬業界における海外事業展開の企画および推進の経験 ●海外現地法人（望ましくは欧州）での販売活動の統括（またはその補佐）及び現地人材マネジメント経験 ●ビジネスレベルの英語力/日本語力 （歓迎） ●国内外における、事業部門でのトップマネジメントの経験
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

知的財産部
製薬・バイオ特許業務担当

職務内容	●製薬・バイオ分野の特許業務（特許出願権利化、特許調査、特許ライセンス、特許デューデリジェンス等）
応募資格	（必須） ●製薬・バイオ分野での特許実務 （歓迎） ●抗体、遺伝子治療、細胞治療（再生医療）、AI創薬関連での特許実務経験 ●製薬・バイオ関連企業における実務経験
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

開発品目プロジェクトマネージャー
（研開企画部）

職務内容	●開発品目のプロジェクトマネジメント 開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。 ●開発品目の製品戦略の立案 開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。
応募資格	（必須） ●製薬企業において臨床開発段階のプロジェクトマネジメントの経験が3年以上ある方 ●グローバル開発、国内開発両方の経験がある方 ●英語でのコミュニケーションスキルがある方
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

非臨床安全性プロジェクトマネージャー
（安全性研究部）

職務内容	●非臨床安全性プロジェクトマネージャー ●全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理 ●治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等） ●社内実施または社外委託毒性試験の全体調整 ●グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント
応募資格	（必須） ●製薬企業、CRO、公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。 ●ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある。 ●良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。 ●海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。 （歓迎） ●pre-IND～NDAの開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある。 ●低分子医薬品に加えて他のNew modalityの開発経験がある。 ●毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。 ●日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。 ●社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会，製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等）。 ●医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず柔軟な発想で積極的に提言できる。
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

非臨床安全性研究員
（安全性研究部）

職務内容	●非臨床安全性研究員 ●全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの推進 ●治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等） ●試験責任者あるいは委託担当者として、社内実施または社外委託毒性試験の推進 ●熟練研究員としてメンバーの指導、育成
応募資格	（必須） ●製薬企業，CRO，公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等）に幅広く精通している ●ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある ●試験責任者として非臨床安全性試験実施経験がある ●良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩の指導経験を持つ ●専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能 （歓迎） ●pre-IND～NDA の開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある ●低分子医薬品に加えて他の New modality の開発経験がある ●毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある ●日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する ●社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会，製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等） ●医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず柔軟な発想で積極的に提言できる
待遇	経験・能力を考慮し、当社規定により算出します
勤務地	日本新薬 京都本社

これらの他にも非公開求人もございます。
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