製造販売後もくすりと長く向き合い、有効性と安全性を見極めていく｡
Worksあなたの仕事ってどんな仕事？
信頼性保証職(PMS)は、厚生労働省の承認を受けて販売開始した医薬品が実際に患者さんに投与された時の有効性や安全性を確認する「製造販売後調査」を行う仕事です｡
承認後に最長10年の再審査期間が設けられ、期間終了後に再審査されます｡
自社が開発した新薬が、その先も有効かつ安全に使用されていくか、長期間にわたって見守り続ける仕事です｡
企画・立案
医薬品リスク管理計画書（RMP）に基づき、品目ごとに定められた調査項目や期間に沿って、再審査に向けた戦略やロードマップを設計し、調査プランを組み立てます｡希少疾患領域の場合には「全例調査」を実施することもあります｡
契約・進捗管理
調査には医療機関の協力が不可欠となります｡医療機関を選定し、MRと連携して契約を締結します｡くすりの投与が開始されたら、症例登録、調査票の回収、進捗管理を行います｡
再審査
数年にわたる再審査期間の中で、調査の成績も含めて定期的にPMDAへ安全性の報告を行います｡再審査期間終了後に調査結果をまとめて申請し、承認が維持されるかどうかの再審査を受けます｡
フィードバック
調査の途中段階や最終の成績をまとめて、適正使用情報として医療現場へフィードバックします｡
Sense of Purposeこの仕事のやりがい
信頼性保証職(PMS)の最大のやりがいは、医師やMRと高い熱量を共有し、チーム一丸となってプロジェクトを推進できる点にあります｡
未知の課題に対し、スピーディーかつ綿密な連携で挑むプロセスには、医療の発展に直結する大きな手応えがあります｡
また、データベース構築や外部機関との調整など、定型に留まらない複雑な業務を管理する面白さも魅力です｡
多岐にわたる課題を通じてプロジェクトマネジメント能力や業務効率化への意識が高まり、疫学などの専門知識を深めながら、自律的な成長を実現できる環境です｡
Oneday Scheduleある1日の流れ
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09:00出社
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10:00担当MRへ進捗状況の確認
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11:00調査票の内容確認
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12:00昼食
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13:00契約書類の内容確認と添削、再審査申請資料の作成
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15:00グループミーティング
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16:00検討会議
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17:00会議の議事録作成、当局提出書類の修正
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18:00退勤
QuestionS.Hさんに質問
大学（大学院）では、どんな勉強をしていましたか？
データベースを用いた疫学研究をしていました｡疾患を深く理解し、どのデータを使えば目的の結果が得られるか、という研究立案には悩まされました｡
現在の業務においては、目的となる検討事項に関するデータをいかに適切に得るか、がとても重要である製造販売後調査立案時に直接活かされていると感じます｡
採用面接では、どんなことを話しましたか？
研究内容や部活動など、これまでの経験について話しました｡
結果だけではなく、結果までのプロセスも深掘りしていただいたことをよく覚えています｡
入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか？
大学での研究活動に力を注いで、論理的に考える力を身につけておくことだと思います｡
製造販売後調査は品目によって業務が様々であり、病院や症例、個々の進捗状況を管理していく上でイレギュラーなことが起こります｡その際、何を以って自分はどのように考えるか、このような対応はどうか、と意見を持てるようにすることが大切だと思います｡
配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は？
ウプトラビの製造販売後調査の進捗管理、契約手続きです｡
仕事で行き詰まった時は、どうしますか？
フレックス制度を活かし、休憩を入れるようにしています｡
プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか？
同期や友人と出かけることが多いです｡
その他の仕事を知る
ともに、”新しい生きる”を創ろう。