私がやること
薬学部に進み、1年生の頃から製薬会社で働きたいと心に決めて、さまざまな企業を調べ、インターンシップにも参加してきました。そんな中でも日本新薬は、ほかの企業が避けて通りがちな「希少疾患」の治療剤開発を強みとしていて、「この会社なら、今まで助けられなかった人を助ける仕事に就きたいという自分の夢を叶えられる」と考えました。
新薬の臨床開発に携わったとしても、製造販売承認される品目を担当することは一生の内にあるかないかと言われています。そんな中、2年間携わってきたNS-065が日米で承認された出来事は、忘れられない経験になりました。
初めてのことばかりで自分が成長できているのか分からなかった中、先日、臨床開発の仕事について学生さんにお話をさせてもらう機会があり、幅広い質問に対してすらすらと答えが出てくる自分に驚きました。日々、得がたい経験をさせてもらっているのだと気づいた瞬間でした。
日本新薬が注力する難病・希少疾患では、前例がない治験を行うこともあるため、治験の計画を丹念に練り上げ、治験が適切に実施されるよう患者さんや先生に治験の目的及び手順を正確に伝えることなどが特に重要です。また、近年は、海外の開発拠点と連携して開発を進める事例も生まれ、グローバルに活躍の場が広がっています。
プロジェクトマネジメント
治験に関わる業務全体を管理し、治験の成功確率向上及びスピーディーな完了を実現する役割を担います。治験実施計画書の作成、治験の進捗状況の管理、治験実施上の課題解決などを担当します。臨床開発モニター、メディカルライティング等と連携しこれらの業務を遂行します。グローバル臨床試験においては、国内だけでなく海外との連携をスムーズに行うため英語力と国際的なコミュニケーション力も求められます。
モニタリング
医療機関を始めとする治験に関わる施設と製薬会社との間の情報交換の主役を務めます。治験の準備段階では、治験が適切に実施されるよう施設の選定、現場への情報提供を行います。治験実施中は、計画に従い治験が適切に実施されていること、副作用の発現状況、患者さんから得られたデータなどを確認（モニタリング）し、課題がある場合は医師等と協議し解決に当たります。
データサイエンス
治験によって得られたデータは、くすりの有効性や安全性を検証するための重要な材料となります。データマネジメントでは、患者さんから得られたデータの正確性を追求し、統計解析が出来る形にデータをクリーニングします。統計解析では、患者さんのデータを分析し、くすりの有効性や安全性を統計学的に証明します。
メディカルライティング
治験結果、論文情報などをもとに、医学的・科学的なエビデンスとなり得る製造販売承認申請の文書等を作成します。法令が定めるガイドラインや手順にそったライティングが求められ、専門的な知見を必要とする仕事です。
治験相談
治験実施計画の内容、製造販売承認申請のデータなどをPMDAに相談します。相談内容は、プロジェクトマネジメント、モニタリング、データサイエンス、メディカルライティングなどの多数の担当者で協議し、さらに医学専門家からの助言も踏まえて作成されます。
