日本新薬

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WORK & PEOPLE 臨床開発職WORK & PEOPLE 臨床開発職

私がやること

くすりを待つ人のために、グローバルな臨床試験を進める。くすりを待つ人のために、グローバルな臨床試験を進める。

OCHI MAYUKO 越智 万優子OCHI MAYUKO 越智 万優子

臨床開発一部 2018年入社 薬学部修了臨床開発一部 2018年入社 薬学部修了

OCHI MAYUKO 越智 万優子OCHI MAYUKO 越智 万優子

独自の道を選んだ理由 REASON独自の道を選んだ理由 REASON

今まで治療法のなかった疾患をかかえる患者さんを、新薬で救いたい。今まで治療法のなかった疾患をかかえる患者さんを、新薬で救いたい。

子どもの頃、科学の力を使って事件を解明するドラマに憧れ、科学や薬学に興味を持ちました。「くすり」にかかわる職種はいくつもありますが、私は「自分たちで新しいくすりをつくり、今まで治療法がなかった疾患をかかえる患者さんを救いたい」と思い、臨床開発職を志すようになりました。
薬学部に進み、1年生の頃から製薬会社で働きたいと心に決めて、さまざまな企業を調べ、インターンシップにも参加してきました。そんな中でも日本新薬は、ほかの企業が避けて通りがちな「希少疾患」の治療剤開発を強みとしていて、「この会社なら、今まで助けられなかった人を助ける仕事に就きたいという自分の夢を叶えられる」と考えました。

挑戦と成長 CHALLENGE挑戦と成長 CHALLENGE

筋ジストロフィーの新薬NS-065が承認。入社直後から、その開発に携われたよろこび。筋ジストロフィーの新薬NS-065が承認。入社直後から、その開発に携われたよろこび。

面接の時、小さな声でぽろっと口にした「NS-065」という言葉。日本新薬が開発中だった筋ジストロフィーの治療候補薬の名前です。「まだ世に出ていないくすりなのに知っているの?」と興味を持って話を聞いてくださって、私も新薬開発への想いをしっかり伝えることができました。そして入社後、1年目からNS-065の臨床開発チームに参加させてもらうことができたのです。
新薬の臨床開発に携わったとしても、製造販売承認される品目を担当することは一生の内にあるかないかと言われています。そんな中、2年間携わってきたNS-065が日米で承認された出来事は、忘れられない経験になりました。

3年間、毎日が新しいことへのチャレンジ。いつの間にか成長している自分がいた。
3年間、毎日が新しいことへのチャレンジ。いつの間にか成長している自分がいた。

臨床開発は、ひとつのくすりの試験が数年におよび、かつ、私はグローバルに開発業務を担うチームに所属しているため、入社3年目を迎えた今も毎日が新しい仕事へのチャレンジ。日米の開発チームをつなぐ会議、日本語でも難しい臨床試験を英語で運営していくこと、中国での臨床試験に向けた治験薬製造の手続きなど、経験したことのない業務の連続です。
初めてのことばかりで自分が成長できているのか分からなかった中、先日、臨床開発の仕事について学生さんにお話をさせてもらう機会があり、幅広い質問に対してすらすらと答えが出てくる自分に驚きました。日々、得がたい経験をさせてもらっているのだと気づいた瞬間でした。

臨床開発職という仕事 ABOUT臨床開発職という仕事 ABOUT

くすりの有効性と安全性を示し、承認へ導く。くすりの有効性と安全性を示し、承認へ導く。

臨床試験(治験)を行い、必要なヒトにおけるくすりの有効性と安全性を検証する臨床開発職。臨床試験(治験)には第Ⅰ相から第Ⅲ相までの段階があり、すべての治験を終えるまでに 7年以上の長期間が必要になることもあります。その臨床試験(治験)で有効性・安全性が認められたくすりだけが、製造販売承認申請を行うことができます。
日本新薬が注力する難病・希少疾患では、前例がない治験を行うこともあるため、治験の計画を丹念に練り上げ、治験が適切に実施されるよう患者さんや先生に治験の目的及び手順を正確に伝えることなどが特に重要です。また、近年は、海外の開発拠点と連携して開発を進める事例も生まれ、グローバルに活躍の場が広がっています。

「臨床開発職」を紐解く5つのキーワード「臨床開発職」を紐解く5つのキーワード

1

プロジェクトマネジメント

治験に関わる業務全体を管理し、治験の成功確率向上及びスピーディーな完了を実現する役割を担います。治験実施計画書の作成、治験の進捗状況の管理、治験実施上の課題解決などを担当します。臨床開発モニター、メディカルライティング等と連携しこれらの業務を遂行します。グローバル臨床試験においては、国内だけでなく海外との連携をスムーズに行うため英語力と国際的なコミュニケーション力も求められます。

2

モニタリング

医療機関を始めとする治験に関わる施設と製薬会社との間の情報交換の主役を務めます。治験の準備段階では、治験が適切に実施されるよう施設の選定、現場への情報提供を行います。治験実施中は、計画に従い治験が適切に実施されていること、副作用の発現状況、患者さんから得られたデータなどを確認(モニタリング)し、課題がある場合は医師等と協議し解決に当たります。

3

データサイエンス

治験によって得られたデータは、くすりの有効性や安全性を検証するための重要な材料となります。データマネジメントでは、患者さんから得られたデータの正確性を追求し、統計解析が出来る形にデータをクリーニングします。統計解析では、患者さんのデータを分析し、くすりの有効性や安全性を統計学的に証明します。

4

メディカルライティング

治験結果、論文情報などをもとに、医学的・科学的なエビデンスとなり得る製造販売承認申請の文書等を作成します。法令が定めるガイドラインや手順にそったライティングが求められ、専門的な知見を必要とする仕事です。

5

治験相談

治験実施計画の内容、製造販売承認申請のデータなどをPMDAに相談します。相談内容は、プロジェクトマネジメント、モニタリング、データサイエンス、メディカルライティングなどの多数の担当者で協議し、さらに医学専門家からの助言も踏まえて作成されます。

越智 万優子さんに質問 QUESTIONS越智 万優子さんに質問 QUESTIONS

Q. 大学(大学院)では、どんなことを勉強していましたか?
ドラッグデリバリーシステム(DDS)に関する研究を行っていました。ラットを用いて薬物の透過を調べ、より良いかたちでターゲットに薬物を届けるための実験を経験しました。
Q. 採用面接では、どんなことを話しましたか?
大学時代は野球部のマネージャーとしてチームを支え、高校時代はダンス部の部長としてメンバーを率いた経験から、組織に属した時、いつかリーダーとしてチームを導くこと、サポート役としてチーム全体を下から支えること、どちらにも貢献できたらという話をしました。
Q. 入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか?
英語力を身につけると良いと思います。臨床開発はグローバルに進めていく時代なので、英語での会議が常に行われています。私自身もオンライン英会話で学び、最近は上司の薦めでラジオ英会話も始めました。
Q. 配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は?
筋ジストロフィーの新薬の開発メンバーに加わり、NS-065関連の書類作成を務めました。新薬の製造販売承認を取得するというタイミングで携わることができて、とても心に残る経験でした。
Q. 仕事で行き詰まった時は、どうしますか?
寝ます。寝たら忘れられる体質に感謝です。
Q. プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか?
家でゆっくりする日とアクティブに丸一日お出かけする日に分かれます。上司の薦めもあり、土曜日の休みを活用してMBAの授業を受けようと思っています。
Q. 入社してよかったと思うのは、どんな時ですか?
オフィスでほかの臨床開発部のメンバーと談笑をしている時です。とても良い人たちに恵まれてお仕事をできているなと日々実感しています。目標とするリーダー像を体現するような上司と出会うことができて、日々刺激を受けています。
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