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信頼性保証職 (PV職)

くすりの適正使用を推進し、くすりの安全性を支えたい。

K.K
2021年入社
※本記事の所属、役職、内容は取材当時のものです。

Worksあなたの仕事ってどんな仕事?

信頼性保証職 (PV)は、くすりによって患者さんに生じた有害事象情報をMRや開発担当者などと連携して収集し、適切に評価した上で、規制当局であるPMDAに報告しつつ、提携企業へ情報を共有し、医療現場へフィードバックする役割を担っています。
縁の下の力持ちとして、医薬品の適正使用に貢献できる仕事です。

01
有害事象情報の
収集

MRや開発担当部門、くすり相談担当部門、メディカル部門などさまざまな部署からの報告を通して、国内外の自社医薬品の安全性情報を収集します。適切な評価・報告のため、周りの協力を得ながら、迅速に情報を収集することが求められます。

02
情報の
評価

収集した情報について、実際に起きた事象とくすりに因果関係があるのかを評価します。また、予測性(医薬品の添付文書に書かれている既知の事象なのか否か)、重篤性(事象は重篤か非重篤か)などを確認します。

03
PMDAや
提携企業への報告

事象とくすりの因果関係が認められた情報について、特定の要件に該当する場合はPMDAへ報告します。また提携企業への情報共有を行います。

04
医療現場への
フィードバック

集積した情報をもとに医療関係者への注意喚起が必要と判断した場合は、医薬品の添付文書を改訂するなどの対策を講じます。くすりの適正利用のために、正確な情報を現場へ届けていきます。

Sense of Purposeこの仕事のやりがい

信頼性保証職 (PV)の最大のやりがいは、収集した情報を迅速かつ正確に評価し医療現場へ適切にフィードバックすることで、患者さんの安全を守っているという大きな社会的意義が感じられる側面です。
また、厳格な期限の中で膨大なデータを扱う業務を通じ、優先順位を見極めて主体的に推進する力や、専門的な判断力が磨かれる環境も魅力です。
一つの情報が患者さんの予後や企業の信頼を左右するため責任の重さはありますが、チームで連携し、医薬品の適正使用を支える「守り」の要として活躍できる充実感が、この仕事にはあります。

Oneday Scheduleある1日の流れ

  • 9:00
    出社、メールチェック
  • 10:00
    症例評価
  • 12:00
    昼食
  • 13:00
    提携会社やPMDAへの報告準備
  • 14:00
    副作用の内容、報告期限等の確認作業
  • 16:00
    資料作成
  • 17:00
    翌日対応症例のチェック、MRの問い合わせ対応
  • 18:00
    退勤

QuestionK.Kさんに質問

Q.

大学(大学院)では、どんな勉強をしていましたか?

くすりの体内動態に影響を与える因子について検討を行う、母集団薬物動態解析を行っていました。
データの解析に苦労しましたが、学会発表や論文作成を行ったことは、自分にとって大きな励みとなりました。

Q.

採用面接では、どんなことを話しましたか?

大学での研究内容や、薬局のアルバイトで業務改善に取り組んだことや、サークルでマンドリンという弦楽器にチャレンジしたことについて話しました。
また、多くの製薬会社がある中で、なぜ日本新薬で働きたいかについても話しました。

Q.

入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか?

大学での研究活動にしっかりと向き合うことだと思います。研究内容が入社後の仕事に直結しなくても、研究への取り組み方は入社後も変わらず活きてくると思います。
また、自分の強みや弱みについて認識しておくことが大切だと思います。

Q.

配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は?

「デファイテリオ」の国内症例のデータベースへの入力、評価です。

Q.

仕事で行き詰まった時は、どうしますか?

自分ひとりで抱え込まずに、先輩や上司に相談します。その際は、ある程度自分の考えを持って具体的に相談するように心がけています。
また、プライベートな時間では友人と話したり読書をしたりすることで、オンオフを切り替えてリフレッシュするようにしています。

Q.

プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか?

友人と外で遊んだり、読書や楽器演奏をしたりして過ごすことが多いです。
また、京都人の京都知らずで、今まで寺社仏閣にはほとんど行ったことがありませんでしたが、最近御朱印集めをきっかけに足を運ぶようになりました。

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