承認申請を成し遂げ、くすりの供給を支えていく｡
Worksあなたの仕事ってどんな仕事？
信頼性保証職(薬事)は、医薬品の承認申請をはじめとする薬事業務全般を担っています｡
社内の関連部署やPMDA（医薬品医療機器総合機構）と連携をはかりながら申請に向けて必要な資料を作成し、予め組み立てたスケジュールに沿って承認を得ることで、医薬品の上市や安定供給に貢献しています｡
申請書を作成
研究開発部門や製造など関連部門と協力しながら、医薬品の承認を得るための申請書類を作成します｡
照会への対応
医薬品の審査機関へ承認申請を行います｡申請後に審査機関から照会が来た場合、関連部門と密に連絡を取り、期限内に回答を作成・提出します｡
届出の対応
医薬品として承認された後も、対象とする疾患の追加、製造方法や試験方法の変更など、承認書に記載されている仕様が変更される度に、変更に関する申請や届出を行います｡
GMP調査の対応
医薬品の承認を維持するためには、製造所の認定の更新や、定期的にGMP調査を受ける必要があります｡そのため製造所と審査機関の間に立ち、更新作業や定期調査が円滑に進められるよう対応しています｡
Sense of Purposeこの仕事のやりがい
信頼性保証職(薬事)のやりがいは、創薬のリレーにおける最終走者として、医薬品を患者さんのもとへ確実に届ける重要な役割を担えることです｡
研究や製造など異なる専門性を持つ部門と深く連携し、技術的・法規制的な観点から最適解を練り上げるプロセスには、プロジェクト全体を俯瞰し動かす醍醐味があります｡
また、厳格な審査基準をクリアし、医薬品の安定供給を実現した時の達成感は何物にも代えられません｡論理的な発信力と高度な調整力を磨きながら、医療の質と安全を最前線で支えています｡
Oneday Scheduleある1日の流れ
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09:00出社、メールチェック
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10:00会議資料の作成
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11:00課内ミーティング
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12:00昼食
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13:00承認申請資料の作成
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15:00海外取引先とのWeb会議
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16:00承認申請内容に対する照会事項への対応
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17:30退勤
QuestionA.Oさんに質問
大学（大学院）では、どんな勉強をしていましたか？
農学研究科にて生物有機化学分野の研究を行っていました｡
有機合成に分析化学、微生物試験と幅広い実験手法を用いて研究を行っていました｡
採用面接では、どんなことを話しましたか？
研究内容に加え、サークルやアルバイトについてなど、幅広く話しました｡
入社前に「これを準備しておくといい」ということはありますか？
何かを準備するというよりは、大学・大学院での研究に頑張って取り組んだらよいと思います｡
今しかできないことですし、その経験が知識面だけでなく、さまざまなスキルの向上につながり、会社生活の役に立つと思います｡
配属先が決まって、いちばんはじめに担当した仕事は？
一変申請（承認された医薬品の承認内容を一部変更するための申請）の申請サポート業務です｡
先輩のサポートをしながら、一通りの申請業務の流れを学びました｡
仕事で行き詰まった時は、どうしますか？
自分だけで解決できないと判断したら、すぐに周囲の人々に助言を求めるようにしています｡解答がすぐに得られなくても、周囲の人々と話すことでヒントが得られることが多いです｡単純に疲れていて行き詰っているだけの時は、思い切って休憩を取るようにしています｡フレックス制度が充実しているので、息抜きがしやすいと感じます｡
プライベートでは、どんな風に過ごすことが多いですか？
家の近所を走ったり、美味しいものを探して出かけたりしています｡
元々は休日はあまり家にいない人間でしたが、コロナ禍以降は、家で読書や楽器演奏をして過ごすことも増えてきました｡
その他の仕事を知る
ともに、”新しい生きる”を創ろう。