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医薬品事業

研究・開発

▼ 研究開発基本方針

経営理念である「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」のもと、医薬品事業では、自社が得意とする領域をターゲットに、病気でお困りの患者さんにとって福音となる、高品質で特長のある医薬品を提供する会社となることを目指しています。
研究開発の中長期的に注力する領域は、泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患(PAH/肺動脈性肺高血圧症、筋ジストロフィー)を中心に、婦人科、耳鼻咽喉科の5領域とし、創薬研究による自社創薬、導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント(PLCM)を進め、患者さんにとって福音となる製品を一日も早く提供することを目指します。
創薬研究は、5つの領域のアンメットメディカルニーズ疾患に対し、社内外のリソースを有効活用し、特長のある自社創薬品の開発をスピードを重視し行っています。また、製品パイプラインの拡充に向けて、導入活動を積極的に展開しています。さらに、PLCMについては、現製品および開発品の新効能・剤形追加を検討し、製品の価値の最大化を図っています。
私たちは、研究開発におけるそれぞれのターゲットを明確化し、自社創薬、導入、PLCMのいずれにおいても、経営資源を適切に配分し、質の高い製品を確実に提供することで社会への貢献を考えています。

▼ 研究開発体制

医薬品の研究開発は、研開企画統括部、創薬研究所、臨床開発統括部、ライセンス統括部の4つの部門が担っています。本社地区 ( 京都市 ) の創薬研究所と茨城県つくば市にある東部創薬研究所は、共同して新薬のシーズ ( 将来の新薬 ) 探索を行っています。創薬研究所では、主に低分子化合物医薬品の研究やシーズ化合物の動物での安全性、代謝の研究並びに製剤検討やパイロット合成の検討、さらに日本新薬独自の製剤技術の構築にも努力しています。東部創薬研究所では、核酸医薬を中心に先端的研究に取り組んでいます。ヒトでの安全性と有効性を評価するための臨床試験は臨床開発統括部が担当しています。ライセンス統括部は、製品や開発品の導入活動および自社創薬品の導出活動を積極的に展開しています。

▼ 製品開発状況

国内及び海外のフェーズⅠ以降の開発品の状況をご紹介します。

製品開発状況

▼ 特長あるくすり創りへの取り組み

日本新薬は、研究開発を志向する製薬企業として、特長あるくすりの自社創薬に全力で取り組んでいます。
2016年に承認された肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療剤であるNS-304(一般名:セレキシパグ)は、厚労省の特定疾患に指定されている慢性血栓閉栓性肺高血圧症への適応追加をめざし、国内での臨床試験が順調に進んでいます。また、ホルモン作用のない新たな種類の子宮内膜症治療剤を指向し、NS-580は2017年度よりフェーズⅡ試験を始めました。
また、茨城県つくば市にある東部創薬研究所では、最先端の技術を生かして核酸医薬の創薬研究を積極的に推進しています。病因遺伝子を直接標的とする核酸医薬品は、低分子医薬品では治療が難しい疾患に、新しい原理に基づく治療の可能性をもたらすことから、抗体医薬に次ぐ次世代医薬品として広く世界中から期待されています。
私たちは、これまで治療が困難であった難病・希少疾患の患者さんを対象とする核酸医薬品の創薬にも注力し、その成果として、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療剤であるNS-065/NCNP-01を見出し、現在臨床試験が進行中です。今後も、これらの薬剤の開発に積極的に取り組み、一刻も早く医療現場に治療剤をお届けしたいと考えています。

▼ 研究開発における倫理的配慮

医薬品の研究開発においては、新しい生命科学や知識の追求だけでなく、倫理的配慮が重要です。日本新薬では、創薬の各段階において、人権や動物福祉に配慮した研究開発を適正に実施するための体制を整えています。

■人体試料を用いた基礎研究における倫理的配慮

人に対する薬の安全性や有効性を予測するための基礎研究では、細胞、組織、血液などの人体由来の「試料」や人の健康に関する「情報」を用いることがあります。日本新薬では、このような試料・情報の提供者に対して倫理的に配慮するために、国の定める研究倫理指針(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針等)に従って社内規程を定めるとともに、社外から選出した委員を含む「研究倫理委員会」を設置して、倫理的妥当性や科学的合理性等について、公正で中立的な立場で厳正な審査を行っています。*1

<研究倫理指針に基づく公開について>

上述の試料・情報を研究へ利用する際には、関連する法令や研究倫理指針に従って、試料・情報の提供者(研究対象者)の同意を得ることを原則としています。ただし、試料・情報の同意取得時点では想定されていなかった(同意の範囲を超えた)研究に利用する場合や、共同研究等で日本新薬が試料・情報を第三者に提供する場合等では、研究倫理指針により情報を公開することが求められています。
研究倫理指針で公開の求められる研究(2018年7月13日時点)
なお、日本新薬が入手する試料・情報は匿名化されており、個人の氏名や住所等に結びつくことはありません。利用停止を望まれる場合やご質問がある場合には、研究ごとに設定された窓口にご連絡ください。

■臨床試験における倫理的配慮

人での有効性や安全性を確認するための臨床試験(治験)を実施する際には、参加される患者さんの人権および個人情報の保護、安全の確保、福祉に対する配慮を最優先しています。医薬品医療機器等法やGCP (医薬品の臨床試験の実施基準)などの法令等を遵守するとともに、さまざまな立場の委員で構成される「社内治験審査委員会」で、臨床試験の倫理的、科学的な妥当性を審査し、質の高い治験の実施に努めています。

■動物実験における倫理的配慮

薬の安全性や有効性を確認するためには動物を用いた研究も不可欠です。日本新薬では、動物福祉の観点から、関連する法令や指針・ガイドラインに沿って社内規程を定め、「動物実験委員会」を設置しています。そして、すべての動物実験について、社内規程に従い3Rの原則*2に基づく適切な配慮のもとで実施されることを審査しています。動物実験の実施体制については、自己点検を定期的に行い、関連する法令等に適合していることを確認するとともに、第三者機関であるヒューマンサイエンス振興財団(動物実験実施施設認証センター)の認定も受けています。

*1:国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究倫理審査委員会報告システムに掲載
*2:代替法の検討(Replacement)、必要最小限の動物の使用(Reduction)、動物の受ける苦痛や不快の軽減(Refinement)

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