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当社のニュースリリースには医療用医薬品や開発品に関する情報が含まれている場合がありますが、これらは当該品のプロモーション、広告、医療上のアドバイスを目的としたものではありません。

2015年12月11日

リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認について

 日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬は、2015年5月29日にリゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」(一般名:リゾチーム塩酸塩、以下 本剤)について、「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いましたが、本日、承認されたことをお知らせします。本承認により、本剤は「慢性副鼻腔炎」に係る適応では使用することができなくなります。

 本剤には、錠剤(10mg、(30mg)、(50mg))、顆粒剤(10%)およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤(0.5%)の計5品目があります。

 「レフトーゼ®」を含むリゾチーム塩酸塩製剤は、2012年1月に再評価指定を受け、日本新薬およびシオエ製薬は、同製剤を取り扱う他の製薬企業3社(あすか製薬株式会社、エーザイ株式会社、サンノーバ製薬株式会社)と共同して「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした本剤の有効性を検証するための製造販売後臨床試験(プラセボ対照二重盲検群間比較試験)を実施しました。

 これらの試験のうち、「慢性副鼻腔炎」に係る適応を対象とする試験では、現在の標準治療に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果が認められなかったため、2015年5月29日に本効能・効果削除の一変申請を行いました。

 なお、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした試験では、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における標準治療に対するリゾチーム塩酸塩の上乗せ効果を検討し、その試験結果に基づき、同日に再評価申請を行い、現在規制当局による審査中です。

 日本新薬およびシオエ製薬は、このたびの効能・効果削除により、医療現場や患者さんに混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。

以上

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