2012年03月27日

アルコール依存症患者の断酒補助剤の製造販売承認申請に関するお知らせ

 日本新薬は、2003年にフランスのメルクサンテ社(現メルクセローノ社、本社:スイス)より導入し、国内で開発を進めてまいりましたアルコール依存症患者の断酒補助剤(国内開発記号:NS-11、一般名:アカンプロサートカルシウム)について、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 アルコール依存症は、精神作用物質に対する依存症候群の1つであり、その患者さんは、飲酒に対して抵抗できない強い欲望が生じるといわれています。アルコール依存症の最終的な治療目標は、飲酒中心の生活から脱却して健康的な家庭生活や社会生活を取り戻すことであり、そのためには生涯断酒が必要とされています。

 本剤は、中枢神経系に作用し、アルコール依存で亢進したグルタミン酸作動性神経活動を抑制することで、アルコール依存症患者の飲酒に対する欲求を抑制すると考えられています。既に欧米をはじめ約30ヵ国で販売されていますが、国内では、2010年5月に厚生労働省より医療上必要性の高い未承認薬として開発の要請を受けた薬剤です。

 国内で実施された臨床試験においても、本剤は、カウンセリングなどの精神療法や自助グループへの参加をはじめとした心理社会的治療の補助として使用することにより、断酒の成功率(投薬24週間後の完全断酒率)で、プラセボ群に対して有意に高い効果が確認されました。

 国内のアルコール依存症患者は、約80万人といわれていますが、これまで抗酒薬以外に薬剤が存在せず、新しい薬剤の開発が待ち望まれていました。

 当社は、本剤を早期に医療現場に提供することで、日本におけるアルコール依存症治療に貢献したいと考えています。

以上

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