日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬株式会社(本社:兵庫県尼崎市、社長:阪田 徹)は、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、2011年12月21日に、効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請(一変申請)を行いましたが、本日付で承認されました。また、このたび削除された以外の効能・効果については、同日、再評価指定を受けましたのでお知らせいたします。
「レフトーゼ®」は、錠剤(10mg、(30mg)、(50mg))、顆粒剤(10%)、およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤(0.5%)の計5品目です。
「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(以下、再評価部会)において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められていました。当社およびシオエ製薬は、「レフトーゼ®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」について、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。
また、2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。
このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社*は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験(プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験)を実施することといたしました。
本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏症(炎症型)」および「小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)」の適応では使用することができなくなりました。当社およびシオエ製薬は、医療現場や患者さんに混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。
以上
*日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社、エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、あすか製薬株式会社
[参考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更の内容を添付しています]
【参考資料】
「レフトーゼ®」に関する変更の内容(下線部分が削除されました。)
1)レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10%
現行 |
変更後 |
【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏症(炎症型)
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
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【効能・効果】
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
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【用法・用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回数の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
歯槽膿漏症(炎症型)の腫脹の緩解の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180 ~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
この場合、症状に応じ投与前又は投与中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投与等の局所処置を施す。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきでない。
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【用法・用量】
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg~270mg(力価)を3回に分けて経口投与する。
本剤の体内での作用機序はなお解明されない点も多く、また、用量・効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投与すべきではない。
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2)レフトーゼ®シロップ0.5%
現行 |
変更後 |
【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血(歯科、泌尿器科領域)
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【効能・効果】
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
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※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。