研究開発における倫理的配慮

医薬品の研究開発においては、新しい生命科学や知識の追求だけでなく、倫理的配慮が重要です。日本新薬では、創薬の各段階において、人権や動物福祉に配慮した研究開発を適正に実施するための体制を整えています。

人体試料を用いた基礎研究における倫理的配慮

人に対する薬の安全性や有効性を予測するための基礎研究では、細胞、組織、血液などの人体由来の「試料」や人の健康に関する「情報」を用いることがあります。日本新薬では、このような試料・情報の提供者に対して倫理的に配慮するために、国の定める研究倫理指針(人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針等)に従って社内規程を定めるとともに、社外から選出した委員を含む「研究倫理委員会」を設置して、倫理的妥当性や科学的合理性等について、公正で中立的な立場で厳正な審査を行っています。*1

研究倫理指針に基づく公開について

上述の試料・情報を研究へ利用する際には、関連する法令や研究倫理指針に従って、試料・情報の提供者(研究対象者)の同意を得ることを原則としています。ただし、試料・情報の同意取得時点では想定されていなかった(同意の範囲を超えた)研究に利用する場合や、共同研究等で日本新薬が試料・情報を第三者に提供する場合等では、研究倫理指針により情報を公開することが求められています。
なお、日本新薬が入手する試料・情報は匿名化されており、個人の氏名や住所等に結びつくことはありません。利用停止を望まれる場合やご質問がある場合には、研究ごとに設定された窓口にご連絡ください。

臨床試験における倫理的配慮

人での有効性や安全性を確認するための臨床試験(治験)を実施する際には、参加される患者さんの人権および個人情報の保護、安全の確保、福祉に対する配慮を最優先しています。医薬品医療機器等法やGCP (医薬品の臨床試験の実施基準)などの法令等を遵守するとともに、さまざまな立場の委員で構成される「社内治験審査委員会」で、臨床試験の倫理的、科学的な妥当性を審査し、質の高い治験の実施に努めています。

動物実験における倫理的配慮

薬の安全性や有効性を確認するためには動物を用いた研究も不可欠です。日本新薬では、動物福祉の観点から、関連する法令や指針・ガイドラインに沿って社内規程を定め、「動物実験委員会」を設置しています。そして、すべての動物実験について、社内規程に従い3Rの原則*2に基づく適切な配慮のもとで実施されることを審査しています。動物実験の実施体制については、自己点検を定期的に行い、関連する法令等に適合していることを確認するとともに、第三者機関であるヒューマンサイエンス振興財団(動物実験実施施設認証センター)の認定も受けています。

  • *1 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究倫理審査委員会報告システムに掲載
  • *2 代替法の検討(Replacement)、必要最小限の動物の使用(Reduction)、動物の受ける苦痛や不快の軽減(Refinement)