生産

医薬品品質方針

私たちは、人々の健康と豊かな生活創りに貢献するため、関連する法を遵守して、製品の高い品質と信頼性の確保に努め、お客さまに満足いただける製品を安定的に提供します。

安定供給

生産・品質管理から物流管理に至るまでのサプライチェーンマネジメントを高度化し、高品質な医薬品を迅速かつ安定的に提供できる体制を整えています。

国内製造拠点:小田原総合製剤工場

ビジョン

「コストと品質で競争力のある工場を目指す」
常に最新の設備やシステムを導入し、当社の主力製品である血液がん治療剤や肺動脈性肺高血圧症治療剤など、国際基準に適合した信頼性の高い医薬品を製造しています。
人材面では、独自の資格認定制度を導入し、従業員の多能工化を進めています。また、マネジメント手法であるBSCを導入し、財務、顧客、業務プロセス、人材と変革など多角的な視点から戦略を立案し、ビジョンの実現にむけ進捗を管理しています。さらに、2017年には、高生理活性固形製剤棟が竣工し、これまでの高い技術力に加え高生理活性製剤の製造を強みに独自性を追求し、顧客満足度の高い工場を目指しています。また、原薬のダブルソース化や災害時のリスクにも配慮した安定供給体制を整備しています。
※Balanced Score Card:企業の戦略がいかに実行されたかを総合的に測定する手法

受託製造ページへのリンク 受託製造ページへのリンク

グローバルサプライチェーンの構築

持続的な成長基盤の構築には、グローバル展開の積極的な推進が不可欠です。国内医薬品市場の環境が厳しさを増す中、米国・欧州・中国・その他新興国といった海外市場の重要性が増しています。2020年度には、「ビルテプソ」の米国での自社販売に対応しました。本対応のため、関連製造所におけるFDA査察対応、米国での販売網構築、グローバル基準での薬事体制や安全管理体制の整備など、米国グループ会社NS Pharmaと連携し、グローバル供給体制・信頼性保証体制を確立しました。

2020年度の概況

「ビルテプソ」の米国発売に対応し、グローバル供給体制のさらなる強化と生産性向上を推進

2020年度は、グローバル供給体制・信頼性保証体制を構築し「ビルテプソ」の米国での発売開始に対応しました。具体的には、輸送や包装のバリデーション実施、各委託先との運用手順、米国での品質管理手順、変更管理手順、安全性情報管理手順の確立など、さまざまな準備を整えて発売に対応しました。
あわせて、小田原総合製剤工場では、BCP(Business Continuity Plan/事業継続計画)を取り入れた核酸医薬品原薬専用の冷蔵保管庫を新設して安定供給体制を強化するとともに、模擬査察などによりグローバル運用に向けたギャップ分析を実「第六次5ヵ年中期経営計画」の進捗施継続中です。さらに、「ビルテプソ」に続く核酸医薬品を視野に核酸医薬品関連の新規投資案件について具体的な検討も開始しました。
流通面では、グローバル供給体制の確立とともに、医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインに対応できる組織体制の構築、物流倉庫の移転や手順書の制定を行いました。また、2019年度に引き続き安定供給体制の強化や業務の効率化とローコストマネジメントを一層推進するため、サプライチェーンにおける新たなリスク評価基準の整備や注力品目の原料調達のコスト削減などを実施しました。

2021年度の戦略

グローバル供給体制の強化、スペシャリティ領域や医薬品モダリティの多様化への対応などに注力

海外市場への展開は増々重要となっており、米国での自社販売開始に伴い構築した供給体制や信頼性保証体制を足掛かりに、欧州や中国、その他新興国市場にも対応するためグローバル供給体制の強化を推進しています。
また、市場のスペシャリティ領域へのシフトや医薬品モダリティの多様化に対応するため、小田原総合製剤工場の積極的な活用を推進しています。具体的には、肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」(開発記号:NS-304、一般名:セレキシパグ)のプロダクト・ライフサイクル・マネジメント(PLCM)における高生理活性固形製剤棟の活用、核酸医薬品関連の新規投資案件の検討や関連製品立ち上げに伴う海外査察対応などを行っています。さらには、将来の労働人口減少にも対応できるよう工場の生産設備のロボット化やAIおよびファクトリーオートメーション技術の導入による効率化を推進しています。
あわせて、調達・物流コストの低減など継続したコストマネジメントを推進し、利益創出に貢献していきます。