受託製造

強み

新薬メーカーの製剤開発力と高生理活性製剤に対応した最新鋭の設備、
長年の実績に基づく高い信頼

  • 新薬メーカーの技術を生かした製剤開発力で、ニーズにお応えいたします
  • 高生理活性固形製剤に対応した最新鋭の設備で、幅広いニーズにお応えいたします
  • 長年にわたる医療用医薬品製造で築いた高い品質と安定供給で、高い評価を頂いています

製品開発

開発初期からの受託では、研究所と一体となり、新薬メーカーとして培ってきた製剤開発力を生かし、お客さまのニーズに合った製剤の開発(OD錠化等)や申請業務のお手伝いをいたします。

開発初期からの受託の場合

1. 開発初期からの受託の場合

  • ・経口固形製剤開発(高生理活性を含む)
  • ・微粒子コーティング技術によるOD錠開発
  • ・スケールアップ検討など

2. 分析法開発

  • ・原料、中間体、製品の分析法開発
  • ・分析法バリデーションなど

3. 申請用検体/治験薬製造

  • ・パイロットスケール、実生産スケールでの検体製造
  • ・治験薬GMPに基づく製剤製造
  • ・安定性試験など

4.工業化研究/PQ/PV製造

  • ・バリデーション
  • ・安定性試験など

高生理活性対応

京都本社にある西部創薬研究所のケミカルハザード施設(数kgスケール)から小田原総合製剤工場の高生理活性固形製剤棟(商業スケール)まで各種スケールを生かして、製剤開発から対応いたします。
また、商業スケールの封じ込め仕様としては国内最大級の流動層造粒乾燥機や洗浄・乾燥を自動化した高速打錠機等の最新鋭の設備を備え、スケールメリットを生かした低コストと自社製品の製造で培った技術を生かした確かな品質を提供します。

封じ込め性能
カテゴリー4
(OEL 1~10 µg/m3)対応
対象製剤
高生理活性固形製剤
(FC錠)・抗がん剤(FC錠)
生産スケール
最大160kg/ロット

工場の取り組み

1964年に竣工し、50年以上の実績を持つ小田原総合製剤工場では、常に最新の設備やシステムを導入してきました。
PIC/S対応を始めとした最新のGMPに準拠した製造環境と品質管理体制を整え、高品質な医薬品の安定供給に努めています。また、グローバル供給体制確立に向け、品質保証体制のさらなる高度化を推進しています。
環境への取り組みについてはISO14001の活動として2004年から環境負荷低減に取り組んできました。今後は環境負荷低減活動に加え、SDGsの具体的なゴールを定め積極的に取り組んでいきます。

一般固形製剤・注射剤

1号棟では注射剤の検査包装を、2号棟では一般固形製剤の秤量から包装までを実施しています。ワンルームワンマシーンを基本に設計しており、最新鋭の設備を製造工程順に配置しています。
原料や包装材料、半製品等の搬送には無人搬送車を活用し、さらにPTP包装機への錠剤投入を自動化することにより生産性を向上しています。また、各作業室で製品標準書や操作手順を確認できるタブレット端末を導入し、正確な作業を実施しています。

(対応可能製剤)

分類 工程 剤形
注射剤 検査、包装 バイアル
固形製剤 粉砕、流動層造粒乾燥、攪拌造粒、
押出造粒、微粒子コーティング、
顆粒検査、打錠、フィルム、
硬カプセル充填、印刷検査、
錠剤検査、包装(PTP、分包)、
小分け包装(錠剤、粉末、カプセル)
散剤、顆粒剤
錠剤(素錠、OD錠、
フィルム錠)
硬カプセル剤

受託に関するお問い合わせ先:
生産企画部 生産企画課

Email:zz_mail_jyutaku@po.nippon-shinyaku.co.jp

TEL: 075-321-9067