信頼性保証

信頼性保証に関する取り組み

信頼性保証部門は、関連法規制を遵守し、研究開発段階から市販後までの医薬品ライフサイクル全般にわたる業務を担い、製品の品質保証、データの信頼性確保、安全性情報の管理、薬事申請・維持管理、製造販売後調査およびくすり相談の各種業務に対応し、医薬品の有効性、安全性の確保に努めています。

信頼性保証体制

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者のもと信頼性保証各部門が強固に連携することで、承認事項の遵守、医薬品製造販売業・製造業許可の維持管理、GQP*1省令、GVP*2省令およびGPSP*3省令の遵守を確実に実行し、製品の品質、有効性、安全性の確保のため製造販売体制のさらなる強化を目指します。

  • *1 GQP:Good Quality Practiceの略。医薬品、医薬部外品、化粧品および再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準。当基準への適合が、製造販売業の許可要件の一つ。
  • *2 GVP:Good Vigilance Practiceの略。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品および再生医療等製品の製造販売後の安全管理の方法を定めた基準。当基準への適合が、製造販売業の許可要件の一つ。
  • *3 GPSP:Good Post-marketing Study Practiceの略。医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準。

製品品質保証体制

医薬品品質方針のもと、医薬品品質システムを構築し、適正な製造所の管理・監督、製品品質の評価を行い、規制当局とも円滑にコミュニケーションを図っています。

日本新薬 医薬品品質方針(2022年4月1日)

安全性確保

医薬品リスク管理計画(Risk Management Plan)を策定し、医薬品のリスクとその管理方法を広く医療関係者と共有するとともに、市販後は国内外のあらゆる情報源から安全性情報の収集・評価を継続的に行い、製品の安全確保のために必要な情報を、医療に従事する皆様へ速やかに提供しています。

2022年度の概況

製品のグローバル供給に伴い、新たな販売国での規制にも適合するよう組織や手順の見直しを継続的に実施し、2022年度は、現地法人と連携して中国での信頼性保証体制の構築を進めました。

2023年度の取り組み

米国および中国での製品の信頼性保証業務を確実に実施するとともに、今後の動きを見据えてさらなる体制づくりを進めます。また、適正な情報を社会・患者さんに継続して提供し、さらなる信頼性保証確保に取り組みます。

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