プレスリリース・お知らせ

日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井 亨）は、Capricor Therapeutics, Inc.（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、最高経営責任者：Linda Marbán、以下「Capricor社」）が米国で生物製剤承認申請（BLA）を行っているCAP-1002（deramiocel）について、米国食品医薬品局（FDA）による審査終了目標日（PDUFA date）が2026年8月22日から2026年11月22日へ延長されたことをお知らせします。

Capricor社はFDAとの協議を踏まえ、BLAに関する追加データおよび解析結果（BLA amendment）を提出しました。当該資料はFDAにより、重要な申請内容の変更（Major Amendment）として受理されました。

以上