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NEWS 2011
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リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」に関する承認事項の一部変更申請について
日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬株式会社（本社：兵庫県尼崎市、社長：阪田 徹）は、本日、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、承認事項である歯槽膿漏症などの効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請（一変申請）を行いました。
一変申請を行った「レフトーゼ®」は、錠剤（10mg、（30mg）、（50mg））、顆粒剤10%、およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤0.5%の計5品目です。
「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められています。当社およびシオエ製薬は、現在の医療環境における使用実態に即して、新たに有効性を検証するための臨床試験計画を検討していますが、本剤の承認事項の一部である「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」については、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を行いました。
本一変申請の承認後は、「レフトーゼ®」を「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」の適応では使用することができなくなります。両社は、医療現場や患者様に混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めてまいります。
※参考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更（予定）の内容を添付しています。
【参考資料】
「レフトーゼ®」に関する変更（予定）の内容（下線部分の削除を申請しました。）
1）レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10%
| 現行 | 変更後（予定） | ||||
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2）レフトーゼ®シロップ0.5%
| 現行 | 変更後（予定） | ||
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※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本一変申請による添付文書の表記の変更予定はありません。