プレスリリース・お知らせ

　日本新薬および当社の子会社であるシオエ製薬株式会社（本社：兵庫県尼崎市、社長：阪田 徹）は、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、2011年12月21日に、効能・効果および用法・用量の一部を削除する一部変更承認申請（一変申請）を行いましたが、本日付で承認されました。また、このたび削除された以外の効能・効果については、同日、再評価指定を受けましたのでお知らせいたします。
　「レフトーゼ®」は、錠剤（10mg、（30mg）、（50mg））、顆粒剤（10%）、およびシオエ製薬が製造・販売するシロップ剤（0.5%）の計5品目です。

　「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められていました。当社およびシオエ製薬は、「レフトーゼ®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」について、臨床試験の実施は困難と判断し、当該効能・効果および用法・用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。
　また、2011年12月22日に開催された再評価部会における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。
　このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社＊は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験（プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験）を実施することといたしました。

　本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏症（炎症型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」の適応では使用することができなくなりました。当社およびシオエ製薬は、医療現場や患者さんに混乱を来たすことのないよう、医療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張症」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。

以上

＊日本新薬株式会社、シオエ製薬株式会社、エーザイ株式会社、サンノーバ株式会社、あすか製薬株式会社

[参考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更の内容を添付しています]

 【参考資料】
「レフトーゼ®」に関する変更の内容（下線部分が削除されました。）
 　1）レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10% 

　2）レフトーゼ®シロップ0.5%

※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法・用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。