主として人道的見地を考慮した未承認薬の提供に関して
日本新薬では、他の治療法がない疾患の治験中、未承認または承認済みであるがまだ市販されていない特定の医薬品（以下、未承認薬）において、そのアクセスが極めて限定される場合、日本新薬が安全性の情報を集積できる臨床試験を実施中であるか、一部の地域で既に承認された医薬品に限って、人道的見地からの提供プログラム実施を検討します。現在、日本新薬ではそのような取り組みとして下記のプログラムがあります。今後の未承認薬においても、以下の点を考慮し、各国の規制に合ったプログラムが実施できる場合、未承認薬の提供を支援します。
- ・重篤または生命を脅かす疾患であり、同等または十分な治療効果を持つ他の治療法がないこと
- ・臨床試験を実施中の場合でもそれに参加できないこと
- ・開発を終了（中止）しておらず、当該医薬品について安全性・有効性に関わる情報を適切に集積できる状態にあること
- ・利用可能な臨床データに基づき、未承認薬を提供する利益がリスクを上回ることが倫理的・科学的観点から支持されること
- ・臨床試験を実施中の場合、薬剤の提供が臨床試験に悪影響や遅れをもたらさないこと
- ・十分な量の薬剤提供が可能なこと
現在実施中の未承認薬提供プログラム
Viltepso - EAP (expanded access program)：現行の臨床試験に参加されている患者さんで、患者さんと医師から試験終了後も継続して人道的見地による投与が求められた場合に拡大治験の形式で行う無償提供プログラム。
Viltepso - NPP（named patient program）：未承認地域かつ/または臨床試験へのアクセスが不可能な場合で、患者さんと医師から人道的見地による薬剤提供が求められ、安全に薬剤を使用するための日本新薬の基準が満たされる場合に行う有償提供プログラム。
