生産

医薬品品質方針

小田原総合製剤工場は、GMPをはじめ関連する法規制を遵守し、高品質の医薬品を安定的に生産することにより、人々の健康と豊かな生活創りに貢献します。

小田原総合製剤工場 医薬品品質方針(2022年4月1日)

安定供給

生産・品質管理から物流管理に至るまでのサプライチェーンマネジメントを高度化し、高品質な医薬品を迅速かつ安定的に提供できる体制を整えています。

国内製造拠点:小田原総合製剤工場

ビジョン

「コストと品質で競争力のある工場を目指す」
常に最新の設備やシステムを導入し、当社の主力製品である血液がん治療剤や肺動脈性肺高血圧症治療剤など、国際基準に適合した信頼性の高い医薬品を製造しています。
人材面では、独自の資格認定制度を導入し、従業員の多能工化を進めています。また、マネジメント手法であるBSCを導入し、財務、顧客、業務プロセス、人材と変革など多角的な視点から戦略を立案し、ビジョンの実現にむけ進捗を管理しています。さらに、2017年には、高生理活性固形製剤棟が竣工し、これまでの高い技術力に加え高生理活性製剤の製造を強みに独自性を追求し、顧客満足度の高い工場を目指しています。また、原薬のダブルソース化や災害時のリスクにも配慮した安定供給体制を整備しています。
※Balanced Score Card:企業の戦略がいかに実行されたかを総合的に測定する手法

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グローバルサプライチェーンの構築

持続的な成長基盤の構築には、グローバル展開の積極的な推進が不可欠です。国内医薬品市場の環境が厳しくなる中、米国・欧州・中国・その他新興国といった海外市場の重要性が増しています。2020年度には、「ビルテプソ」の米国での自社販売に対応しました。本対応のため、関連製造所におけるFDA査察対応、米国での販売網構築、グローバル基準での薬事体制や安全管理体制の整備など、米国グループ会社NS Pharmaと連携し、グローバル供給体制・信頼性保証体制を確立しました。

2022年度の概況

2022年度は、米国への医薬品供給体制構築の経験を生かして、中国市場でのサプライチェーンと信頼性保証体制の構築を進めました。また、核酸医薬品のさらなるグローバル展開に伴う需要増加に対応するため、小田原総合製剤工場において核酸製造の一部(精製)を担う施設の建設開始、核酸原薬・製剤・原料のセカンドサプライヤー追加の推進など、供給体制の強化に取り組みました。

2023年度の取り組み

安定供給を支えるサプライチェーンの構築

複数の国や地域のサプライヤーが関与する医薬品サプライチェーンは、自然災害や感染症、地政学的リスクに囲まれていますが、2022年度はさらに後発医薬品の安定供給の問題も重なりました。サプライチェーン上に存在するさまざまなリスクを回避し安定供給を維持することが最重要の課題と考え、日本新薬グループの医薬品サプライチェーンのケイパビリティを高めるための戦略を実践し、医薬品の供給リスクの低減を図るとともに競争力を高め、レジリエントサプライチェーンへの転換を推進しています。
* ケイパビリティ:企業や組織が持つ、全体的な組織能力。